COSMO 승인 후 레지스트리: Corox OTW 스테로이드 LV 납 모니터링
Corox OTW 스테로이드 LV 납 모니터링
이 승인 후 등록의 목적은 BIOTRONK 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)와 함께 사용되는 Corox Over-the-wire(OTW) 스테로이드 좌심실(LV) 리드의 장기적인 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. ). Corox OTW 스테로이드 LV 리드는 CRT-D 시스템에서 좌심실에 영구적인 조율 요법을 제공할 수 있습니다. 다음은 이 승인 후 등록 과정에서 평가할 구체적인 목표입니다.
- 양심실 조율을 제공하는 COROX OTW 스테로이드의 장기적 효과
- COROX OTW 스테로이드 LV 페이싱 리드의 안전성
연구 개요
상세 설명
이 승인 후 레지스트리는 34개 센터에서 221명의 환자를 등록했습니다. 레지스트리 데이터 수집은 등록된 각 피험자에 대해 3년 동안 계속되었습니다. 아래의 상세한 포함 및 제외 기준에 따라 등록 의사가 잠재적 환자를 선별했습니다.
이 레지스트리에 대한 구체적인 필수 방문은 다음과 같습니다. 등록, 3개월, 6개월, 1년, 정기 후속 조치(이후 6개월마다), Corox OTW 스테로이드 LV 리드 관련 방문에 대한 임시 후속 조치 및 서비스 중단 방문하다. 데이터는 각 환자 후속 조치에서 수집됩니다. 프로그래밍된 페이싱 매개변수, LV 페이싱 임피던스 및 0.5ms 펄스 폭에서 LV 페이싱 임계값 측정값을 얻습니다. 프로그래밍 매개변수는 각 환자에게 가장 적합하도록 설정됩니다. 효과적인 CRT를 포함하여 적절한 시스템 기능을 얻을 수 없는 경우 환자를 등록 대상으로 선택해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Biotronik
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 1-30일 전부터 Corox OTW Steroid LV Lead를 포함한 BIOTRONIK CRT-D 시스템을 성공적으로 이식했습니다.
- 레지스트리의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 시험기관에서 정기적으로 후속 방문 가능
- 18세 이상
제외 기준:
- 다른 심혈관 또는 약리학적 임상 조사에 등록
- 향후 6개월 이내에 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
- 6개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
- 기대 수명 6개월 미만
- 심장 장애와 별개로 다른 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양심실 조율 제공에 있어 COROX OTW(Over-the-wire) 스테로이드의 장기적 효과
기간: 임플란트 후 3년 동안의 모든 후속 조치
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COROX OTW 단극 리드의 임계 전압을 평가합니다.
|
임플란트 후 3년 동안의 모든 후속 조치
|
|
COROX OTW 스테로이드 LV 페이싱 리드의 안전성
기간: 임플란트 후 3년
|
해결하기 위해 추가 침습적 개입이 필요한 LV 리드 관련 부작용이 있는 참가자 수.
|
임플란트 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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