COSMO 批准后登记处：Corox OTW 类固醇 LV 铅监测
2012年4月27日 更新者：Biotronik, Inc.
Corox OTW 类固醇 LV 铅监测
此批准后注册的目的是确认 Corox 线控 (OTW) 类固醇左心室 (LV) 导线与 BIOTRONK 心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 结合使用的长期安全性和有效性). Corox OTW 类固醇 LV 导线能够为 CRT-D 系统中的左心室提供永久起搏治疗。 以下是在此批准后注册期间要评估的具体目标：
- COROX OTW 类固醇在提供双心室起搏方面的长期有效性
- COROX OTW 类固醇 LV 起搏导线的安全性
研究概览
详细说明
该批准后注册登记了来自 34 个中心的 221 名患者。 每个注册受试者的注册数据收集持续三年。 登记医师根据以下详细的纳入和排除标准筛选了潜在患者。
该登记处需要的特定访问是：注册、三个月、六个月、一年、例行跟进（随后每 6 个月）、Corox OTW 类固醇 LV 铅相关访问的临时跟进和停用访问。 将在每位患者随访时收集数据。 将获得 0.5ms 脉冲宽度下的编程起搏参数、LV 起搏阻抗和 LV 起搏阈值测量值。 编程参数将被设置为最适合每个患者。 如果无法获得足够的系统功能，包括有效的 CRT，则不应选择该患者进行登记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Biotronik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 1-30 天成功植入 BIOTRONIK CRT-D 系统，包括 Corox OTW 类固醇 LV 导线
- 能够理解注册表的性质并给予知情同意
- 可在研究地点定期进行随访
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 参加了另一项心血管或药理学临床研究
- 计划在未来 6 个月内进行心脏手术或介入治疗
- 预计6个月内接受心脏移植
- 预期寿命少于 6 个月
- 存在与心脏疾病不同的另一种危及生命的潜在疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COROX 线控 (OTW) 类固醇在提供双心室起搏方面的长期有效性
大体时间：植入后 3 年的所有随访
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评估 COROX OTW 单极导线的阈值电压。
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植入后 3 年的所有随访
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COROX OTW 类固醇 LV 起搏导线的安全性
大体时间：植入后 3 年
|
需要额外侵入性干预才能解决的 LV 铅相关不良事件的参与者人数。
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植入后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katerina de Metz、BIOTRONIK, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月3日
首次发布 (估计)
2006年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月27日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.