Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COSMO Post Approval Registry: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

27 april 2012 uppdaterad av: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroid LV-ledningsövervakning

Syftet med detta register efter godkännande är att bekräfta den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Corox Over-the-wire (OTW) steroid vänster kammare (LV) ledning som används i kombination med en BIOTRONK hjärtresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) ). Corox OTW Steroid LV Lead kan ge permanent stimuleringsterapi till vänster ventrikel i ett CRT-D-system. Följande är de specifika målen som ska utvärderas under detta register efter godkännande:

  • Långtidseffektivitet av COROX OTW-steroiden för att tillhandahålla biventrikulär stimulering
  • Säkerhet för COROX OTW Steroid LV-stimuleringsledning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här postgodkännanderegistret registrerade 221 patienter från 34 centra. Insamlingen av registerdata fortsatte i tre år för varje inskrivet försöksperson. Potentiella patienter screenades av den inskrivande läkaren enligt de detaljerade inklusions- och uteslutningskriterierna nedan.

De specifika besöken som krävs för det här registret är: registrering, tre månader, sex månader, ett år, rutinuppföljningar (varje efterföljande sex månader), interimsuppföljningar för besök i samband med Corox OTW-steroid LV-elektroder och ur drift besök. Data kommer att samlas in vid varje patientuppföljning. De programmerade stimuleringsparametrarna, LV-stimuleringsimpedansen och LV-stimuleringströskelmätningen vid 0,5ms pulsbredd kommer att erhållas. Programmeringsparametrarna kommer att ställas in så att de passar varje patient bäst. Om adekvat systemfunktion, inklusive effektiv CRT, inte kan erhållas, ska patienten inte väljas för registret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt implanterat BIOTRONIK CRT-D-system, inklusive Corox OTW Steroid LV Lead, från 1-30 dagar före registrering
  • Kunna förstå registrets karaktär och ge informerat samtycke
  • Tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis på undersökningsplatsen
  • Ålder högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i annan kardiovaskulär eller farmakologisk klinisk undersökning
  • Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom de närmaste 6 månaderna
  • Förväntas få en hjärttransplantation inom 6 månader
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Närvaro av en annan livshotande, underliggande sjukdom skild från deras hjärtsjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig effektivitet av COROX Over-the-wire (OTW) steroid för att tillhandahålla biventrikulär pacing
Tidsram: Alla uppföljningar under 3 år efter implantation
Utvärdera tröskelspänningen för COROX OTW Unipolar Lead.
Alla uppföljningar under 3 år efter implantation
Säkerhet för COROX OTW Steroid LV-stimuleringsledning
Tidsram: 3 år efter implantation
Antal deltagare med LV-ledningsrelaterade biverkningar som kräver ytterligare invasiv intervention för att lösas.
3 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20061550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera