Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COSMO Post-goedkeuringsregister: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

27 april 2012 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

Het doel van dit register na goedkeuring is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn te bevestigen van de Corox Over-the-wire (OTW) steroïde linker ventrikel (LV) lead zoals gebruikt in combinatie met een BIOTRONK cardiale resynchronisatie therapie defibrillator (CRT-D). ). De Corox OTW steroïde LV-lead is in staat om permanente stimulatietherapie aan het linkerventrikel in een CRT-D-systeem te geven. Hieronder volgen de specifieke doelstellingen die moeten worden geëvalueerd tijdens dit register na goedkeuring:

  • Langetermijneffectiviteit van de COROX OTW-steroïde bij het leveren van biventriculaire stimulatie
  • Veiligheid van de COROX OTW Steroid LV-stimulatielead

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register na goedkeuring registreerde 221 patiënten uit 34 centra. Het verzamelen van registergegevens duurde drie jaar voor elke ingeschreven proefpersoon. Potentiële patiënten werden gescreend door de inschrijvende arts volgens de onderstaande gedetailleerde inclusie- en exclusiecriteria.

De specifieke vereiste bezoeken voor dit register zijn: inschrijving, drie maanden, zes maanden, één jaar, routinematige follow-ups (elke volgende 6 maanden), tussentijdse follow-ups voor Corox OTW steroïde LV-leadgerelateerde bezoeken en buiten dienst bezoek. Bij elke follow-up van de patiënt worden gegevens verzameld. De geprogrammeerde stimulatieparameters, LV-stimulatie-impedantie en meting van de LV-stimulatiedrempel bij een pulsduur van 0,5 ms worden verkregen. De programmeerparameters worden zo ingesteld dat ze het beste passen bij elke patiënt. Als een adequate systeemfunctie, inclusief effectieve CRT, niet kan worden verkregen, mag de patiënt niet worden geselecteerd voor de registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Biotronik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met succes geïmplanteerd BIOTRONIK CRT-D-systeem, inclusief de Corox OTW steroïde LV-lead, van 1-30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • In staat om de aard van het register te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Regelmatig beschikbaar voor vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een ander cardiovasculair of farmacologisch klinisch onderzoek
  • Geplande cardiale chirurgische ingrepen of interventionele maatregelen binnen de komende 6 maanden
  • Verwacht binnen 6 maanden een harttransplantatie te krijgen
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte los van hun hartaandoening
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn van de COROX Over-the-wire (OTW) steroïde bij het leveren van biventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: Alle follow-ups gedurende 3 jaar na implantatie
Evalueer de drempelspanning van de COROX OTW unipolaire kabel.
Alle follow-ups gedurende 3 jaar na implantatie
Veiligheid van de COROX OTW steroïde LV-stimulatiekabel
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Aantal deelnemers met LV lead-gerelateerde bijwerkingen die aanvullende invasieve interventie vereisen om op te lossen.
3 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20061550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren