Registro posterior a la aprobación de COSMO: monitoreo de plomo LV de esteroides OTW de Corox
Monitoreo de plomo LV de esteroides Corox OTW
El objetivo de este registro posterior a la aprobación es confirmar la seguridad y la eficacia a largo plazo del cable Corox Over-the-wire (OTW) Steroid Left Ventricular (LV) como se usa junto con un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca BIOTRONK (CRT-D ). El cable LV de esteroides OTW de Corox es capaz de proporcionar terapia de estimulación permanente al ventrículo izquierdo en un sistema CRT-D. Los siguientes son los objetivos específicos a evaluar durante este registro posterior a la aprobación:
- Eficacia a largo plazo del esteroide COROX OTW para proporcionar estimulación biventricular
- Seguridad del cable de estimulación COROX OTW Steroid LV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro posterior a la aprobación inscribió a 221 pacientes de 34 centros. La recopilación de datos de registro continuó durante tres años para cada sujeto inscrito. Los pacientes potenciales fueron evaluados por el médico reclutador de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión detallados a continuación.
Las visitas requeridas específicas para este registro son: Inscripción, Tres meses, Seis meses, Un año, Seguimientos de rutina (cada 6 meses subsiguientes), Seguimientos provisionales para visitas relacionadas con el plomo Corox OTW Steroid LV y Fuera de servicio visita. Los datos se recopilarán en el seguimiento de cada paciente. Se obtendrán los parámetros de estimulación programados, la impedancia de estimulación del VI y la medición del umbral de estimulación del VI con un ancho de pulso de 0,5 ms. Los parámetros de programación se establecerán de la mejor manera para cada paciente. Si no se puede obtener una función adecuada del sistema, incluida la TRC eficaz, no se debe seleccionar al paciente para el registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Biotronik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema BIOTRONIK CRT-D implantado con éxito, incluido el cable LV de esteroides OTW de Corox, de 1 a 30 días antes de la inscripción
- Capaz de comprender la naturaleza del registro y dar su consentimiento informado
- Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de investigación
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otra investigación clínica cardiovascular o farmacológica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas de intervención dentro de los próximos 6 meses
- Se espera que reciba un trasplante de corazón dentro de los 6 meses
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal separada de su trastorno cardíaco
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo del esteroide COROX Over-the-wire (OTW) para proporcionar estimulación biventricular
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos durante 3 años después del implante
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Evalúe el voltaje de umbral del cable unipolar COROX OTW.
|
Todos los seguimientos durante 3 años después del implante
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Seguridad del cable de estimulación COROX OTW esteroide LV
Periodo de tiempo: 3 años post implante
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el cable LV que requirieron una intervención invasiva adicional para resolverlos.
|
3 años post implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20061550
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