Registre post-approbation COSMO : Surveillance des sondes stéroïdiennes VG Corox OTW
Surveillance des sondes stéroïdiennes VG Corox OTW
L'objectif de ce registre post-approbation est de confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la sonde ventriculaire gauche (VG) stéroïdienne Corox Over-the-wire (OTW) utilisée conjointement avec un défibrillateur de traitement de resynchronisation cardiaque BIOTRONK (CRT-D ). La sonde Corox OTW Steroid LV est capable de fournir une thérapie de stimulation permanente au ventricule gauche dans un système CRT-D. Voici les objectifs spécifiques à évaluer lors de ce registre post-approbation :
- Efficacité à long terme du stéroïde COROX OTW pour fournir une stimulation biventriculaire
- Sécurité de la sonde de stimulation COROX OTW Steroid LV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre post-approbation a inscrit 221 patients de 34 centres. La collecte des données du registre s'est poursuivie pendant trois ans pour chaque sujet inscrit. Les patients potentiels ont été sélectionnés par le médecin recruteur selon les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés ci-dessous.
Les visites spécifiques requises pour ce registre sont les suivantes : inscription, trois mois, six mois, un an, suivis de routine (tous les 6 mois suivants), suivis intermédiaires pour les visites liées à la sonde Corox OTW Steroid LV et hors service visite. Les données seront recueillies à chaque suivi de patient. Les paramètres de stimulation programmés, l'impédance de stimulation VG et la mesure du seuil de stimulation VG à une largeur d'impulsion de 0,5 ms seront obtenus. Les paramètres de programmation seront réglés pour convenir au mieux à chaque patient. Si une fonction adéquate du système, y compris une CRT efficace, ne peut être obtenue, le patient ne doit pas être sélectionné pour le registre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Biotronik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Système BIOTRONIK CRT-D implanté avec succès, y compris la sonde Corox OTW Steroid LV, de 1 à 30 jours avant l'inscription
- Capable de comprendre la nature du registre et de donner un consentement éclairé
- Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site expérimental
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Inscrit à une autre investigation clinique cardiovasculaire ou pharmacologique
- Interventions chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles dans les 6 prochains mois
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque dans les 6 mois
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Présence d'une autre maladie sous-jacente potentiellement mortelle distincte de leur trouble cardiaque
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité à long terme du stéroïde COROX Over-the-wire (OTW) pour fournir une stimulation biventriculaire
Délai: Tous les suivis pendant 3 ans après l'implantation
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Évaluez la tension de seuil de la sonde unipolaire COROX OTW.
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Tous les suivis pendant 3 ans après l'implantation
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Sécurité de la sonde de stimulation corox OTW Steroid LV
Délai: 3 ans après l'implantation
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la sonde VG nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus.
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3 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20061550
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