Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COSMO Post-godkendelsesregister: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

27. april 2012 opdateret af: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroid LV ledningsovervågning

Formålet med dette post-godkendelsesregister er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Corox Over-the-wire (OTW) Steroid Left Ventricular (LV) ledning, som bruges sammen med en BIOTRONK hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) ). Corox OTW Steroid LV Lead er i stand til at give permanent pacingterapi til venstre ventrikel i et CRT-D-system. Følgende er de specifikke mål, der skal evalueres under dette post-godkendelsesregister:

  • Langsigtet effektivitet af COROX OTW-steroiden til at give biventrikulær pacing
  • Sikkerhed for COROX OTW Steroid LV-stimuleringsledning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette postgodkendelsesregister indskrev 221 patienter fra 34 centre. Indsamlingen af ​​registerdata fortsatte i tre år for hvert tilmeldt emne. Potentielle patienter blev screenet af den tilmeldte læge i henhold til de detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor.

De specifikke påkrævede besøg for dette register er: Tilmelding, Tre-måneders, Seks måneder, Et-årig, Rutineopfølgning (hver efterfølgende 6. måned), Midlertidige opfølgninger for Corox OTW Steroid LV-ledningsrelaterede besøg og Ude af drift besøg. Data vil blive indsamlet ved hver patientopfølgning. De programmerede pacingparametre, LV-stimuleringsimpedans og LV-stimuleringstærskelmåling ved 0,5ms pulsbredde vil blive opnået. Programmeringsparametrene vil blive indstillet, så de passer bedst til hver patient. Hvis tilstrækkelig systemfunktion, inklusive effektiv CRT, ikke kan opnås, bør patienten ikke udvælges til registret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Biotronik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt implanteret BIOTRONIK CRT-D-system, inklusive Corox OTW Steroid LV Lead, fra 1-30 dage før tilmelding
  • Kunne forstå karakteren af ​​registreringsdatabasen og give informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt en anden kardiovaskulær eller farmakologisk klinisk undersøgelse
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger inden for de næste 6 måneder
  • Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 6 måneder
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet af COROX Over-the-wire (OTW) steroiden til at give biventrikulær pacing
Tidsramme: Alle opfølgninger i 3 år efter implantation
Evaluer tærskelspændingen for COROX OTW Unipolar Lead.
Alle opfølgninger i 3 år efter implantation
Sikkerheden af ​​COROX OTW Steroid LV Pacing Lead
Tidsramme: 3 år efter implantation
Antal deltagere med LV-ledningsrelaterede bivirkninger, der kræver yderligere invasiv intervention for at løse.
3 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2006

Først opslået (SKØN)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20061550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner