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COSMO Post Approval Registry: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

27. April 2012 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

Corox OTW-Steroid-LV-Elektrodenüberwachung

Das Ziel dieser Nachzulassungsregistrierung ist die Bestätigung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Corox Over-the-wire (OTW)-Steroid-Elektrode für den linken Ventrikel (LV), wie sie in Verbindung mit einem Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie von BIOTRONK (CRT-D ). Die Corox OTW Steroid-LV-Elektrode ist in der Lage, eine permanente Stimulationstherapie für den linken Ventrikel in einem CRT-D-System bereitzustellen. Im Folgenden sind die spezifischen Ziele aufgeführt, die während dieses Registers nach der Zulassung bewertet werden müssen:

  • Langfristige Wirksamkeit des COROX OTW-Steroids bei der biventrikulären Stimulation
  • Sicherheit der COROX OTW Steroid LV Stimulationselektrode

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Nachzulassungsregister wurden 221 Patienten aus 34 Zentren aufgenommen. Die Erhebung von Registerdaten wurde für jeden eingeschriebenen Probanden drei Jahre lang fortgesetzt. Potenzielle Patienten wurden vom aufnehmenden Arzt gemäß den detaillierten Einschluss- und Ausschlusskriterien unten untersucht.

Die spezifischen erforderlichen Besuche für dieses Register sind: Registrierung, Dreimonats-, Sechsmonats-, Einjahres-, Routine-Nachsorgeuntersuchungen (alle folgenden 6 Monate), Interimsnachsorgeuntersuchungen für Besuche im Zusammenhang mit der Corox OTW Steroid LV-Elektrode und Außer Betrieb besuchen. Die Daten werden bei jeder Patientennachsorge erhoben. Die programmierten Stimulationsparameter, die LV-Stimulationsimpedanz und die Messung der LV-Stimulationsreizschwelle bei einer Impulsdauer von 0,5 ms werden abgerufen. Die Programmierparameter werden so eingestellt, dass sie für jeden Patienten am besten geeignet sind. Wenn eine angemessene Systemfunktion, einschließlich einer effektiven CRT, nicht erreicht werden kann, sollte der Patient nicht für das Register ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich implantiertes BIOTRONIK CRT-D-System, einschließlich der Corox OTW Steroid-LV-Elektrode, 1-30 Tage vor der Registrierung
  • Kann die Art des Registers verstehen und informierte Zustimmung geben
  • Steht für regelmäßige Nachsorgebesuche am Untersuchungsort zur Verfügung
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere kardiovaskuläre oder pharmakologische klinische Prüfung
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation erhalten
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung, die von ihrer Herzerkrankung getrennt ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit des COROX Over-the-Wire (OTW)-Steroids bei der Bereitstellung einer biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Alle Follow-ups für 3 Jahre nach der Implantation
Werten Sie die Schwellenspannung der unipolaren COROX OTW-Elektrode aus.
Alle Follow-ups für 3 Jahre nach der Implantation
Sicherheit der COROX OTW Steroid-LV-Stimulationselektrode
Zeitfenster: 3 Jahre nach Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit LV-Elektroden, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff erfordern, um behoben zu werden.
3 Jahre nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20061550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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