ヒドロモルフォン HCL、ディラウディッド CR (制御放出) による有効性、安全性、生活の質の測定

これは、変形性関節症（OA）の成人患者におけるOROSヒドロモルフォンHCLとオキシコンチンの有効性と安全性を特徴付ける、多施設共同、非盲検、無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、用量漸増、並行群間研究であった。非オピオイド薬や必要に応じてオピオイド鎮痛薬を使用しても、変形性関節症の痛みを一貫して制御または治療できない膝または股関節。 この研究は、ランダム化、用量漸増、および安定化のための 14 日間の期間と、それに続く 4 週間の維持段階で構成されていました。 適格な患者は平等にランダム化され、OROSヒドロモルフォンHCL 1日8mgまたはオキシコンチン10mg 1日2回のいずれかによる治療を開始した。 鎮痛およびオピオイド関連の副作用に基づいて、開始用量からの用量漸増（用量の漸増を伴う用量）は 2 日ごとに許可されました。 鎮痛と副作用の間の最適なバランスが得られるように用量を漸増する必要がありました。 14 日後、用量安定化による治療効果が証明された場合、患者は 4 週間の維持期を開始することが許可されました。 予想される主要な有効性の変数エンドポイントは次のとおりでした。エンドポイントでの平均鎮痛スコアは、維持期の欠落していない最後の 2 つの鎮痛スコアの平均として定義され、治験薬の開始から中等度から完全な鎮痛の 3 日目までの日数です。ランダム化、滴定および安定化フェーズ中の患者の最終的な漸増用量（患者日記で報告）に基づいて決定します。 安全性は有害事象 (AE)、バイタルサイン、身体検査によって評価されました。 OROS ヒドロモルフォン HCL 8mg 錠剤を毎日経口、またはオキシコンチン 10mg 錠剤を毎日経口;鎮痛およびオピオイド関連の副作用に基づいて、開始用量からの用量漸増は 2 日ごとに許可されました。用量の安定化による効果が14日間続いた後、患者は4週間の維持段階を開始することが許可されました。