氢吗啡酮 HCL、Dilaudid CR（控释）的有效性、安全性和生活质量测量

这是一项多中心、开放标签、随机（根据机会为患者分配不同的治疗）、剂量滴定、平行组研究，表征 OROS 氢吗啡酮 HCL 和奥施康定在成年骨关节炎 (OA) 患者中的有效性和安全性无法使用非阿片类药物或按需使用阿片类镇痛剂持续控制或治疗骨关节炎疼痛的膝关节或髋关节患者。 该研究包括为期 14 天的随机化、剂量滴定和稳定期，随后是为期 4 周的维持期。 符合条件的患者被平均随机分配，开始使用 OROS 氢吗啡酮 HCL 每天 8 毫克或奥施康定 10 毫克每天两次进行治疗。 根据疼痛缓解和阿片类药物相关的副作用，允许每 2 天从起始剂量向上剂量滴定（滴定增加的剂量）。 剂量已被滴定以提供疼痛缓解和副作用之间的最佳平衡。 14 天后，如果记录了剂量稳定的疗效，则允许患者开始为期 4 周的维持期。 预期的主要疗效变量终点是：终点的平均疼痛缓解评分定义为维持阶段期间最后 2 个非缺失疼痛缓解评分的平均值，以及从研究药物开始到中度至完全疼痛缓解的第三天的天数在随机化、滴定和稳定阶段期间，对患者的最终滴定剂量（如患者日记中的报告）进行评估。 安全性通过不良事件（AE）、生命体征和身体检查进行评估。 OROS 氢吗啡酮盐酸盐 8 毫克片剂，每日口服或奥施康定 10 毫克片剂，每日口服；根据疼痛缓解和阿片类药物相关的副作用，允许每 2 天从起始剂量向上增加剂量；在 14 天的剂量稳定疗效后，允许患者开始 4 周的维持期。