Une mesure d'efficacité, de sécurité et de qualité de vie avec l'hydromorphone HCL, Dilaudid CR (à libération contrôlée)

Il s'agissait d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements selon le hasard), à titration de dose, en groupes parallèles, caractérisant l'efficacité et l'innocuité d'OROS hydromorphone HCL et d'OxyContin chez des patients adultes atteints d'arthrose (OA) du genou ou de la hanche qui étaient incapables de contrôler ou de traiter de manière constante leur douleur arthrosique avec des médicaments non opioïdes ou avec l'utilisation au besoin d'un analgésique opioïde. L'étude consistait en une période de 14 jours pour la randomisation, la titration de la dose et la stabilisation, suivie d'une phase d'entretien de 4 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés de manière égale pour commencer le traitement par OROS hydromorphone HCL 8 mg par jour ou OxyContin 10 mg deux fois par jour. L'augmentation de la dose (doses avec augmentation de l'augmentation de la dose) à partir des doses initiales était autorisée tous les 2 jours, en fonction du soulagement de la douleur et des effets secondaires liés aux opioïdes. La dose devait être titrée pour fournir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets secondaires. Après 14 jours, si l'efficacité thérapeutique avec stabilisation de la dose avait été documentée, le patient était autorisé à commencer la phase d'entretien de 4 semaines. Les principaux critères d'évaluation attendus de la variable d'efficacité étaient : le score moyen de soulagement de la douleur au critère d'évaluation défini comme la moyenne des 2 derniers scores de soulagement de la douleur non manquants pendant la phase d'entretien, et les jours entre le début du traitement à l'étude et le troisième jour de soulagement modéré à complet de la douleur sur la dose titrée finale du patient (telle que rapportée dans le journal du patient) pendant la phase de randomisation, de titration et de stabilisation. L'innocuité a été évaluée par les événements indésirables (EI), les signes vitaux et les examens physiques. OROS hydromorphone HCL comprimé de 8 mg par voie orale par jour ou OxyContin 10 mg par voie orale par jour ; L'augmentation de la dose à partir des doses initiales était autorisée tous les 2 jours, en fonction du soulagement de la douleur et des effets secondaires liés aux opioïdes ; Après 14 jours d'efficacité avec stabilisation de la dose, le patient a été autorisé à commencer la phase d'entretien de 4 semaines.