Medidas de eficácia, segurança e qualidade de vida com hidromorfona HCL, Dilaudid CR (liberação controlada)

Este foi um estudo multicêntrico, aberto, randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), titulação de dose, estudo de grupos paralelos, caracterizando a eficácia e a segurança de OROS hidromorfona HCL e OxyContin em pacientes adultos com osteoartrite (OA) do joelho ou quadril que foram incapazes de controlar ou tratar de forma consistente a dor da osteoartrite com medicamentos não opioides ou com o uso de um analgésico opioide conforme necessário. O estudo consistiu em um período de 14 dias para randomização, titulação da dose e estabilização, seguido por uma fase de manutenção de 4 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente para iniciar a terapia com OROS hidromorfona HCL 8 mg diariamente ou OxyContin 10 mg duas vezes ao dia. O aumento da titulação da dose (doses com aumento na titulação) das doses iniciais foi permitido a cada 2 dias, com base no alívio da dor e nos efeitos colaterais relacionados aos opioides. A dose deveria ter sido titulada para fornecer o melhor equilíbrio entre o alívio da dor e os efeitos colaterais. Após 14 dias, se a eficácia terapêutica com estabilização da dose tivesse sido documentada, o paciente poderia iniciar a fase de manutenção de 4 semanas. Os desfechos esperados da variável de eficácia primária foram: A pontuação média de alívio da dor no desfecho definido como a média das 2 últimas pontuações de alívio da dor não ausentes durante a Fase de Manutenção e os dias desde o início da medicação do estudo até o terceiro dia de alívio moderado a completo da dor na dose titulada final do paciente (conforme relatado no diário do paciente) durante a Fase de Randomização, Titulação e Estabilização. A segurança foi avaliada por eventos adversos (EAs), sinais vitais e exames físicos. OROS hidromorfona HCL 8mg comprimido por via oral diariamente ou OxyContin 10mg comprimido por via oral diariamente; A titulação da dose para cima das doses iniciais foi permitida a cada 2 dias, com base no alívio da dor e nos efeitos colaterais relacionados aos opioides; Após 14 dias de eficácia com estabilização da dose, o paciente foi autorizado a iniciar a fase de manutenção de 4 semanas.