- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399048
Misure di efficacia, sicurezza e qualità della vita con idromorfone HCL, Dilaudid CR (rilascio controllato)
26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA
Un confronto randomizzato, a dose ripetuta, a gruppi paralleli di misure di sicurezza, efficacia e qualità della vita con Dilaudid CR (Hydromorphone HCI) o Oxycontin (Oxycodone HCI) in pazienti con osteoartrite cronica
Lo scopo di questo studio era di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di OROS hydromorphone HCL e OxyContin in pazienti con osteoartrite cronica (OA) del ginocchio o dell'anca che stanno ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS) o altri farmaci non steroidei, non oppioidi terapia analgesica (cioè paracetamolo o aspirina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), di titolazione della dose, a gruppi paralleli che caratterizzava l'efficacia e la sicurezza di OROS hydromorphone HCL e OxyContin in pazienti adulti con osteoartrite (OA) del ginocchio o anca che non sono stati in grado di controllare o trattare in modo coerente il dolore da osteoartrite con farmaci non oppioidi o con l'uso secondo necessità di un analgesico oppioide.
Lo studio consisteva in un periodo di 14 giorni per la randomizzazione, la titolazione della dose e la stabilizzazione, seguito da una fase di mantenimento di 4 settimane.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati equamente per iniziare la terapia con OROS idromorfone HCL 8 mg al giorno o OxyContin 10 mg due volte al giorno.
La titolazione della dose verso l'alto (dosi con aumento della titolazione) rispetto alle dosi iniziali era consentita ogni 2 giorni, sulla base del sollievo dal dolore e degli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
La dose doveva essere titolata per fornire il miglior equilibrio tra sollievo dal dolore ed effetti collaterali.
Dopo 14 giorni, se era stata documentata l'efficacia terapeutica con stabilizzazione della dose, il paziente poteva iniziare la fase di mantenimento di 4 settimane.
Gli endpoint variabili primari di efficacia attesi erano: Il punteggio medio di sollievo dal dolore all'endpoint definito come la media degli ultimi 2 punteggi di sollievo dal dolore non mancanti durante la fase di mantenimento e i giorni dall'inizio del trattamento in studio al terzo giorno di sollievo dal dolore da moderato a completo sulla dose titolata finale del paziente (come riportato nel diario del paziente) durante la fase di randomizzazione, titolazione e stabilizzazione.
La sicurezza è stata valutata da eventi avversi (AE), segni vitali ed esami fisici.
OROS idromorfone HCL compressa da 8 mg per via orale al giorno o OxyContin compressa da 10 mg per via orale al giorno; La titolazione della dose verso l'alto rispetto alle dosi iniziali era consentita ogni 2 giorni, in base al sollievo dal dolore e agli effetti collaterali correlati agli oppioidi; Dopo 14 giorni di efficacia con stabilizzazione della dose, al paziente è stato permesso di iniziare la fase di mantenimento di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha soddisfatto i criteri (classe funzionale I-III nell'anca o nel ginocchio) per l'artrosi per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Paziente che presentava dolore cronico da moderato a severo nonostante l'uso regolare e dosi stabili di un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o un FANS con analgesico oppioide assunto al bisogno ma non su base giornaliera per il trattamento dell'osteoartrosi.
Criteri di esclusione:
- Paziente intollerante o ipersensibile all'idromorfone o all'ossicodone
- La paziente in età fertile deve utilizzare un programma contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico prima e durante lo studio
- Incinta o allattamento
- Paziente che ha subito una precedente sostituzione articolare del ginocchio o dell'anca bersaglio
- Paziente con compromissione respiratoria significativa o funzione ventilatoria ridotta
- Paziente noto tossicodipendente attivo o alcolista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Due efficacia primaria: il punteggio medio di sollievo dal dolore all'endpoint durante la fase di mantenimento. Il giorno dall'inizio del trattamento in studio al terzo giorno di sollievo dal dolore da moderato a completo con la dose titolata finale durante tutte e tre le fasi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Osteoartrite, anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ossicodone
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013270
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OROS idromorfone HCL ; OxyContin
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumCompletatoDoloreFrancia, Polonia, Germania, Slovenia, Svezia, Repubblica Ceca, Norvegia, Slovacchia, Svizzera, Danimarca