Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági, biztonsági és életminőségi intézkedések a Hydromorphone HCL, Dilaudid CR (ellenőrzött kiadás) segítségével

2010. április 26. frissítette: Alza Corporation, DE, USA

A Dilaudid CR (Hydromorphone HCI) vagy Oxycontin (Oxycodone HCI) biztonsági, hatékonysági és életminőségi méréseinek véletlenszerű, ismételt dózisú, párhuzamos csoportos összehasonlítása krónikus osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy jellemezze az OROS hidromorfon HCL és az OxyContin hatékonyságát és biztonságosságát a térd vagy csípő krónikus osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, akik krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy más nem szteroid, nem opioidot kapnak. fájdalomcsillapító (azaz acetaminofen vagy aszpirin) terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált (a betegeket véletlenszerűen választják ki a különböző kezeléseket), dózistitráló, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amely az OROS hidromorfon HCL és az OxyContin hatékonyságát és biztonságosságát jellemezte a csontritkulás osteoarthritisben (OA) szenvedő felnőtt betegeknél. térd- vagy csípőízületben szenvedők, akik nem tudták következetesen kontrollálni vagy kezelni az osteoarthritis fájdalmát nem opioid gyógyszerekkel vagy szükség szerint opioid fájdalomcsillapítóval. A vizsgálat egy 14 napos randomizálási, dózistitrálási és stabilizálási periódusból, majd egy 4 hetes fenntartó szakaszból állt. A jogosult betegeket egyenlő arányban randomizálták, hogy megkezdjék a kezelést napi 8 mg OROS hidromorfon HCL-lel vagy naponta kétszer 10 mg OxyContinnal. A fájdalomcsillapítás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások alapján a kezdő dózistól 2 naponta felfelé lehetett titrálni a dózist (a titrálással növelt dózisokat). Az adagot úgy kellett titrálni, hogy a legjobb egyensúlyt biztosítsák a fájdalomcsillapítás és a mellékhatások között. 14 nap elteltével, ha dokumentálták a dózis stabilizálásával járó terápiás hatékonyságot, a beteg megkezdhette a 4 hetes fenntartó fázist. A várható elsődleges hatásossági változó végpontok a következők voltak: Az átlagos fájdalomcsillapítási pontszám a végponton, amelyet a fenntartó fázisban az utolsó 2 nem hiányzó fájdalomcsillapítási pontszám átlagaként határoztak meg, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésétől a közepes vagy teljes fájdalomcsillapítás harmadik napjáig tartó napok a páciens végső titrált dózisán (a betegnaplóban közölt adatok szerint) a véletlenszerűsítési, titrálási és stabilizációs fázisban. A biztonságot nemkívánatos események (AE), életjelek és fizikális vizsgálatok alapján értékelték. OROS hidromorfon HCL 8mg tabletta szájon át naponta vagy OxyContin 10mg tabletta szájon át naponta; A fájdalomcsillapítás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások alapján kétnaponta megengedett volt a kezdő dózistól való felfelé történő titrálás; 14 napos hatásosság után a dózis stabilizálásával a beteg megkezdhette a 4 hetes fenntartó fázist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan beteg, aki a felvétel előtt legalább 3 hónapig megfelelt az osteoarthritis kritériumainak (I-III. funkcionális osztály a csípőben vagy a térdben)
  • Olyan beteg, akinek a rendszeres használat és az NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) vagy az opioid fájdalomcsillapítóval együtt alkalmazott NSAID stabil dózisa ellenére mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalma volt, amelyet szükség szerint, de nem naponta szedtek az osteoarthritis kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg hidromorfonra vagy oxikodonra intoleráns vagy túlérzékeny
  • A fogamzóképes korú betegnek orvosilag elismert fogamzásgátló programot kell alkalmaznia a vizsgálat előtt és alatt
  • Terhes vagy szoptató
  • Beteg, akinek korábban a céltérd vagy csípő ízületi cseréje volt
  • Jelentős légzészavarral vagy depressziós légzési funkcióval rendelkező beteg
  • Olyan beteg, akiről ismert volt, hogy aktív kábítószer-használó vagy alkoholista.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Két elsődleges hatásosság: Az átlagos fájdalomcsillapítási pontszám a karbantartási fázis végpontján. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésétől a mérsékelt vagy teljes fájdalomcsillapítás harmadik napjáig a végső titrált dózis mellett mindhárom fázisban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alza Corporation, DE, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013270

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a OROS hidromorfon HCL ; OxyContin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel