Mål for effektivitet, sikkerhed og livskvalitet med Hydromorphone HCL, Dilaudid CR (Controlled Release)

Dette var et multicenter, åbent, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dosistitrering, parallel-gruppe undersøgelse, der karakteriserer effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS hydromorphon HCL og OxyContin hos voksne patienter med slidgigt (OA) af knæ eller hofte, som ikke var i stand til konsekvent at kontrollere eller behandle deres slidgigtsmerter med ikke-opioid medicin eller med efter behov brug af et opioidanalgetikum. Undersøgelsen bestod af en 14-dages periode til randomisering, dosistitrering og stabilisering efterfulgt af en 4-ugers vedligeholdelsesfase. Kvalificerede patienter blev randomiseret ligeligt til at begynde behandlingen med enten OROS hydromorphon HCL 8 mg dagligt eller OxyContin 10 mg to gange dagligt. Opadgående dosistitrering (doser med øget titrering) fra startdoserne blev tilladt hver 2. dag, baseret på smertelindring og opioidrelaterede bivirkninger. Dosis skulle være blevet titreret for at give den bedste balance mellem smertelindring og bivirkninger. Efter 14 dage, hvis terapeutisk effekt med dosisstabilisering var blevet dokumenteret, fik patienten lov til at begynde den 4-ugers vedligeholdelsesfase. De forventede primære effektvariable endepunkter var: Den gennemsnitlige smertelindringsscore ved endepunktet defineret som gennemsnittet af de sidste 2 ikke-manglende smertelindringsscorer under vedligeholdelsesfasen og dagene fra studiets behandlingsstart til tredje dag med moderat til fuldstændig smertelindring på patientens endelige titrerede dosis (som rapporteret i patientdagbogen) under randomiserings-, titrerings- og stabiliseringsfasen. Sikkerheden blev evalueret ved uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn og fysiske undersøgelser. OROS hydromorphone HCL 8mg tablet oralt dagligt eller OxyContin 10mg tablet oralt dagligt; Opadgående dosistitrering fra startdoserne blev tilladt hver 2. dag, baseret på smertelindring og opioid-relaterede bivirkninger; Efter 14 dages effekt med dosisstabilisering fik patienten lov til at begynde den 4 uger lange vedligeholdelsesfase.