Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydromorphone HCL:n tehokkuus, turvallisuus ja elämänlaatu mittaavat Dilaudid CR:n (kontrolloitu julkaisu)

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

Satunnaistettu, toistuva annos, rinnakkainen ryhmävertailu turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun mittaamiseen Dilaudid CR:n (Hydromorfoni HCI) tai Oxycontinin (Oxycodone HCI) kanssa potilailla, joilla on krooninen nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida OROS-hydromorfoni HCL:n ja OxyContinin tehokkuutta ja turvallisuutta polven tai lonkan kroonista nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla, jotka saavat kroonista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) tai muuta ei-steroidista, ei-opioideja. analgeettinen (eli asetaminofeeni tai aspiriini) hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: OROS-hydromorfoni HCL ; OxyContin

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), annostitraus, rinnakkaisryhmätutkimus, joka luonnehti OROS-hydromorfoni HCL:n ja OxyContinin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on nivelrikko (OA). polvi- tai lonkkasairaus, jotka eivät pystyneet jatkuvasti hallitsemaan tai hoitamaan nivelrikkokipuaan muilla kuin opioidilääkkeillä tai tarvittaessa opioidikipulääkeellä. Tutkimus koostui 14 päivän satunnaistamisen, annoksen titrauksen ja stabiloinnin jaksosta, jota seurasi 4 viikon ylläpitovaihe. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin aloittamaan hoito joko OROS-hydromorfoni HCL 8 mg:lla päivässä tai OxyContinilla 10 mg kahdesti päivässä. Annoksen titraus (annokset, joissa titraus kasvaa) sallittiin 2 päivän välein kivunlievityksen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten perusteella. Annos oli määrä titrata parhaan tasapainon saavuttamiseksi kivunlievityksen ja sivuvaikutusten välillä. 14 päivän kuluttua, jos terapeuttinen tehokkuus annoksen stabiloinnin kanssa oli dokumentoitu, potilaan annettiin aloittaa 4 viikon ylläpitovaihe. Odotetut ensisijaiset tehokkuuden vaihtelevat päätetapahtumat olivat: Keskimääräinen kivunlievityspisteet päätepisteessä, joka määriteltiin kahden viimeisen ei-puuttuvan kivunlievityspisteen keskiarvona ylläpitovaiheen aikana, ja päivät tutkimuslääkityksen aloittamisesta keskivaikean tai täydellisen kivun lievityksen kolmanteen päivään. potilaan lopullisesta titratusta annoksesta (potilaspäiväkirjassa ilmoitettuna) satunnais-, titraus- ja stabilointivaiheen aikana. Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien (AE), elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten perusteella. OROS hydromorfoni HCL 8mg tabletti suun kautta päivittäin tai OxyContin 10mg tabletti suun kautta päivittäin; Annoksen titraus aloitusannoksista sallittiin 2 päivän välein kivunlievityksen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten perusteella; 14 päivän tehokkuuden ja annoksen stabiloinnin jälkeen potilaan annettiin aloittaa 4 viikon ylläpitovaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, joka täytti nivelrikon kriteerit (toiminnallinen luokka I-III lonkassa tai polvessa) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Potilas, jolla oli keskivaikea tai vaikea krooninen kipu säännöllisestä käytöstä huolimatta ja vakavista NSAID-annoksista (ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke) tai tulehduskipulääke opioidikipulääkkeen kanssa otettuna tarpeen mukaan, mutta ei päivittäin nivelrikon hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka ei siedä hydromorfonia tai oksikodonia tai on yliherkkä niille
Hedelmällisessä iässä olevan potilaan on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa ennen tutkimusta ja sen aikana
Raskaana oleva tai imettävä
Potilas, jolle on aiemmin tehty polven tai lonkan nivelleikkaus
Potilas, jolla on merkittävä hengitysvaikeus tai heikentynyt hengitystoiminta
Potilas, jonka tiedettiin olevan aktiivinen huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaksi ensisijaista tehoa: Keskimääräinen kivunlievityksen pistemäärä päätepisteessä ylläpitovaiheen aikana. Päivä tutkimuslääkityksen aloittamisesta kolmanteen päivään, jolloin keskivaikea tai täydellinen kivunlievitys viimeisellä titratulla annoksella kaikkien kolmen vaiheen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alza Corporation, DE, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit