Eine Messung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität mit Hydromorphon HCL, Dilaudid CR (kontrollierte Freisetzung)

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen) Dosistitrations-Parallelgruppenstudie zur Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS Hydromorphon HCL und OxyContin bei erwachsenen Patienten mit Arthrose (OA). Knie oder Hüfte, die nicht in der Lage waren, ihre Arthroseschmerzen dauerhaft zu kontrollieren oder mit Nicht-Opioid-Medikamenten oder bei Bedarf mit einem Opioid-Analgetikum zu behandeln. Die Studie bestand aus einem 14-tägigen Zeitraum zur Randomisierung, Dosistitration und Stabilisierung, gefolgt von einer 4-wöchigen Erhaltungsphase. Geeignete Patienten wurden gleichermaßen randomisiert und begannen die Therapie entweder mit OROS Hydromorphon HCL 8 mg täglich oder OxyContin 10 mg zweimal täglich. Aufgrund der Schmerzlinderung und opioidbedingter Nebenwirkungen war eine Aufwärtstitration der Dosis (Dosen mit zunehmender Titration) von den Anfangsdosen alle 2 Tage zulässig. Die Dosis sollte titriert werden, um das beste Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen zu erreichen. Nach 14 Tagen durfte der Patient, wenn die therapeutische Wirksamkeit mit Dosisstabilisierung dokumentiert war, mit der 4-wöchigen Erhaltungsphase beginnen. Die erwarteten primären Wirksamkeitsvariablen-Endpunkte waren: Der mittlere Schmerzlinderungs-Score am Endpunkt, definiert als der Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Schmerzlinderungs-Scores während der Erhaltungsphase und der Tage vom Beginn der Studienmedikation bis zum dritten Tag mäßiger bis vollständiger Schmerzlinderung auf der endgültigen titrierten Dosis des Patienten (wie im Patiententagebuch angegeben) während der Randomisierungs-, Titrations- und Stabilisierungsphase. Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen bewertet. OROS Hydromorphon HCL 8 mg Tablette oral täglich oder OxyContin 10 mg Tablette oral täglich; Basierend auf der Schmerzlinderung und den opioidbedingten Nebenwirkungen war eine Aufwärtstitration der Anfangsdosis alle zwei Tage zulässig. Nach 14 Tagen Wirksamkeit mit Dosisstabilisierung durfte der Patient mit der 4-wöchigen Erhaltungsphase beginnen.