Hydromorphone HCL, Dilaudid CR(제어 방출)을 사용한 효과, 안전성 및 삶의 질 측정

이것은 골관절염(OA)이 있는 성인 환자에서 OROS 히드로모르폰 HCL 및 옥시콘틴의 효과와 안전성을 특성화하는 다기관, 공개 라벨, 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 용량 적정, 병렬 그룹 연구였습니다. 비 아편성 약물 또는 필요에 따라 아편성 진통제를 사용하여 골관절염 통증을 지속적으로 조절하거나 치료할 수 없는 무릎 또는 고관절. 이 연구는 무작위화, 용량 적정 및 안정화를 위한 14일 기간에 이어 4주간의 유지 단계로 구성되었습니다. 적격 환자는 OROS 히드로모르폰 HCL 8mg 1일 1회 또는 옥시콘틴 10mg 1일 2회 요법을 시작하도록 균등하게 무작위 배정되었습니다. 통증 완화 및 오피오이드 관련 부작용을 기준으로 2일마다 시작 용량에서 상향 용량 적정(적정이 증가하는 용량)이 허용되었습니다. 용량은 통증 완화와 부작용 간의 최상의 균형을 제공하도록 적정되었습니다. 14일 후 용량 안정화와 함께 치료 효능이 문서화되면 환자는 4주 유지 단계를 시작할 수 있습니다. 예상된 1차 효능 변수 종점은 다음과 같습니다: 유지 단계 동안 마지막 2개의 누락되지 않은 통증 완화 점수의 평균으로 정의된 종점에서의 평균 통증 완화 점수 및 연구 약물 개시로부터 중등도에서 완전한 통증 완화의 3일까지의 일수 무작위화, 적정 및 안정화 단계 동안 환자의 최종 적정 용량(환자 일지에 보고된 대로). 부작용(AE), 활력 징후 및 신체 검사를 통해 안전성을 평가했습니다. OROS 하이드로모르폰 HCL 8mg 정제를 매일 경구 복용하거나 OxyContin 10mg 정제를 매일 경구 복용합니다. 통증 완화 및 오피오이드 관련 부작용에 따라 2일마다 시작 용량에서 상향 용량 적정이 허용되었습니다. 용량 안정화와 함께 14일의 효능 후, 환자는 4주 유지 단계를 시작하도록 허용되었습니다.