Medidas de eficacia, seguridad y calidad de vida con hidromorfona HCL, Dilaudid CR (liberación controlada)

Este fue un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), ajuste de dosis, estudio de grupos paralelos que caracterizó la eficacia y seguridad de OROS hidromorfona HCL y OxyContin en pacientes adultos con osteoartritis (OA) del rodilla o cadera que no pudieron controlar o tratar consistentemente su dolor de osteoartritis con medicamentos no opioides o con el uso de un analgésico opioide según sea necesario. El estudio consistió en un período de 14 días para la aleatorización, la titulación de la dosis y la estabilización, seguido de una fase de mantenimiento de 4 semanas. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados por igual para comenzar la terapia con OROS hydromorphone HCL 8 mg al día o OxyContin 10 mg dos veces al día. Se permitió la titulación ascendente de la dosis (dosis con aumento en la titulación) desde las dosis iniciales cada 2 días, según el alivio del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides. La dosis debía ajustarse para proporcionar el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los efectos secundarios. Después de 14 días, si se había documentado la eficacia terapéutica con estabilización de dosis, se permitió que el paciente comenzara la fase de mantenimiento de 4 semanas. Los criterios de valoración de la variable principal de eficacia esperados fueron: La puntuación media de alivio del dolor en el punto final definida como la media de las 2 últimas puntuaciones de alivio del dolor que no faltan durante la fase de mantenimiento, y los días desde el inicio de la medicación del estudio hasta el tercer día de alivio del dolor de moderado a completo. en la dosis titulada final del paciente (según lo informado en el diario del paciente) durante la Fase de Aleatorización, Titulación y Estabilización. La seguridad se evaluó mediante eventos adversos (EA), signos vitales y exámenes físicos. OROS hydromorphone HCL, tableta de 8 mg por vía oral al día u OxyContin, tableta de 10 mg por vía oral al día; Se permitió la titulación ascendente de la dosis desde las dosis iniciales cada 2 días, según el alivio del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides; Después de 14 días de eficacia con estabilización de la dosis, se permitió que el paciente comenzara la fase de mantenimiento de 4 semanas.