Ett mått på effektivitet, säkerhet och livskvalitet med Hydromorphone HCL, Dilaudid CR (Controlled Release)
26 april 2010 uppdaterad av: Alza Corporation, DE, USA
En randomiserad, upprepad dos, parallellgruppsjämförelse av säkerhets-, effekt- och livskvalitetsmått med Dilaudid CR (Hydromorphone HCI) eller Oxycontin (Oxycodone HCI) hos patienter med kronisk artros
Syftet med denna studie var att karakterisera effektiviteten och säkerheten av OROS hydromorfon HCL och OxyContin hos patienter med kronisk artros (OA) i knä eller höft som får kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra icke-steroida, icke-opioida smärtstillande (dvs acetaminofen eller acetylsalicylsyra) terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, öppen, randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dostitrering, parallellgruppsstudie som karakteriserar effektiviteten och säkerheten av OROS hydromorfon HCL och OxyContin hos vuxna patienter med artros (OA) av knä eller höft som inte kunde konsekvent kontrollera eller behandla sin artrossmärta med icke-opioida mediciner eller med användning av ett opioidanalgetikum vid behov.
Studien bestod av en 14-dagarsperiod för randomisering, dostitrering och stabilisering, följt av en 4-veckors underhållsfas.
Kvalificerade patienter randomiserades lika för att påbörja behandlingen med antingen OROS hydromorfon HCL 8 mg dagligen eller OxyContin 10 mg två gånger dagligen.
Dostitrering uppåt (doser med ökad titrering) från startdoserna tillåts varannan dag, baserat på smärtlindring och opioidrelaterade biverkningar.
Dosen skulle ha titrerats för att ge bästa balans mellan smärtlindring och biverkningar.
Efter 14 dagar, om terapeutisk effekt med dosstabilisering hade dokumenterats, fick patienten påbörja den 4 veckor långa underhållsfasen.
De förväntade primära effektvariable effektmåtten var: Det genomsnittliga smärtlindringsresultatet vid endpoint definierat som medelvärdet av de senaste 2 icke-saknade smärtlindringspoängen under underhållsfasen och dagarna från att studieläkemedlet påbörjades till den tredje dagen av måttlig till fullständig smärtlindring på patientens slutliga titrerade dos (som rapporterats i patientens dagbok) under randomiserings-, titrerings- och stabiliseringsfasen.
Säkerheten utvärderades genom biverkningar (AE), vitala tecken och fysiska undersökningar.
OROS hydromorfon HCL 8 mg tablett oralt dagligen eller OxyContin 10 mg tablett oralt dagligen; Dostitrering uppåt från startdoserna tilläts varannan dag, baserat på smärtlindring och opioidrelaterade biverkningar; Efter 14 dagars effekt med dosstabilisering fick patienten börja den 4 veckor långa underhållsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppfyllde kriterierna (funktionsklass I-III i höft eller knä) för artros i minst 3 månader före inskrivning
- Patient som hade måttlig till svår kronisk smärta trots regelbunden användning och stabila doser av ett NSAID (icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel) eller ett NSAID med opioidanalgetikum som tagits vid behov men inte dagligen för behandling av artros.
Exklusions kriterier:
- Patient intolerant eller överkänslig mot hydromorfon eller oxikodon
- Patienter i fertil ålder måste använda medicinskt erkända preventivmedelsprogram före och under studien
- Gravid eller ammar
- Patient som tidigare haft ledbyte av målknä eller höft
- Patient med betydande andningsproblem eller deprimerad ventilationsfunktion
- Patient som var känd som aktiv drogmissbrukare eller alkoholister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Två primära effekter: Den genomsnittliga smärtlindringspoängen vid endpoint under underhållsfasen. Dagen från påbörjad studiemedicinering till den tredje dagen av måttlig till fullständig smärtlindring på den sista titrerade dosen under alla tre faserna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2006
Första postat (Uppskatta)
14 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR013270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .