Mål for effektivitet, sikkerhet og livskvalitet med Hydromorphone HCL, Dilaudid CR (kontrollert utgivelse)

Dette var en multisenter, åpen, randomisert (pasienter blir tildelt forskjellige behandlinger basert på tilfeldigheter), dosetitrering, parallellgruppestudie som karakteriserer effektiviteten og sikkerheten til OROS hydromorfon HCL og OxyContin hos voksne pasienter med artrose (OA) kne eller hofte som ikke var i stand til konsekvent å kontrollere eller behandle slitasjegiktsmertene sine med ikke-opioide medisiner eller med bruk av et opioidanalgetikum etter behov. Studien besto av en 14-dagers periode for randomisering, dosetitrering og stabilisering, etterfulgt av en 4-ukers vedlikeholdsfase. Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt for å begynne behandlingen med enten OROS hydromorfon HCL 8 mg daglig eller OxyContin 10 mg to ganger daglig. Dosetitrering oppover (doser med økning i titrering) fra startdosene ble tillatt hver 2. dag, basert på smertelindring og opioidrelaterte bivirkninger. Dosen skulle ha blitt titrert for å gi den beste balansen mellom smertelindring og bivirkninger. Etter 14 dager, hvis terapeutisk effekt med dosestabilisering hadde blitt dokumentert, fikk pasienten starte den 4-ukers vedlikeholdsfasen. De forventede primære effektvariable endepunktene var: Gjennomsnittlig smertelindringsskår ved endepunkt definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende smertelindringsskårene under vedlikeholdsfasen, og dagene fra studiemedisineringsstart til tredje dag med moderat til fullstendig smertelindring på pasientens endelige titrerte dose (som rapportert i pasientdagboken) under randomiserings-, titrerings- og stabiliseringsfasen. Sikkerhet ble evaluert ved uønskede hendelser (AE), vitale tegn og fysiske undersøkelser. OROS hydromorfon HCL 8mg tablett oralt daglig eller OxyContin 10mg tablett oralt daglig; Dosetitrering oppover fra startdosene ble tillatt hver 2. dag, basert på smertelindring og opioidrelaterte bivirkninger; Etter 14 dagers effekt med dosestabilisering, fikk pasienten begynne den 4 uker lange vedlikeholdsfasen.