Эффективность, безопасность и качество жизни с помощью Hydromorphone HCL, Dilaudid CR (контролируемое высвобождение)

Это было многоцентровое, открытое, рандомизированное (пациентам назначается разное лечение в зависимости от случая), титрование дозы, исследование в параллельных группах, характеризующее эффективность и безопасность гидроморфона гидроморфона OROS и оксиконтина у взрослых пациентов с остеоартритом (ОА) коленного или тазобедренного сустава, которые не могли постоянно контролировать или лечить боль при остеоартрите с помощью неопиоидных препаратов или с использованием по мере необходимости опиоидного анальгетика. Исследование состояло из 14-дневного периода рандомизации, титрования дозы и стабилизации, за которым следовала 4-недельная поддерживающая фаза. Подходящие пациенты были рандомизированы в равной степени для начала терапии либо гидроморфоном гидроморфона OROS 8 мг в день, либо оксиконтином 10 мг два раза в день. Повышение дозы (дозы с увеличением титрования) от начальных доз разрешалось каждые 2 дня на основании облегчения боли и побочных эффектов, связанных с опиоидами. Дозу необходимо было титровать, чтобы обеспечить наилучший баланс между облегчением боли и побочными эффектами. Через 14 дней, если документально подтверждалась терапевтическая эффективность со стабилизацией дозы, пациенту разрешалось начинать 4-недельную поддерживающую фазу. Ожидаемыми первичными переменными конечными точками эффективности были: Средняя оценка облегчения боли в конечной точке, определяемая как среднее из двух последних неотсутствующих оценок облегчения боли во время поддерживающей фазы, и количество дней от начала приема исследуемого препарата до третьего дня умеренного или полного обезболивания. о конечной дозе титрования пациента (как указано в дневнике пациента) во время фазы рандомизации, титрования и стабилизации. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям (НЯ), жизненно важным показателям и физическим обследованиям. OROS гидроморфон HCL 8 мг в таблетках перорально в день или OxyContin 10 мг в таблетках перорально в день; Повышение дозы от начальных доз разрешалось каждые 2 дня на основании облегчения боли и побочных эффектов, связанных с опиоидами; После 14 дней эффективности со стабилизацией дозы пациенту было разрешено начать 4-недельную поддерживающую фазу.