Effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van leven maatregelen met Hydromorphone HCL, Dilaudid CR (gecontroleerde afgifte)

Dit was een multicenter, open-label, gerandomiseerd (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), dosistitratie, parallelgroeponderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van OROS hydromorfon HCL en OxyContin bij volwassen patiënten met osteoartritis (OA) van de knie of heup die niet in staat waren om hun artrosepijn consequent onder controle te houden of te behandelen met niet-opioïde medicatie of met het zo nodig gebruik van een opioïde analgeticum. De studie bestond uit een periode van 14 dagen voor randomisatie, dosistitratie en stabilisatie, gevolgd door een onderhoudsfase van 4 weken. Geschikte patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd om de behandeling te beginnen met OROS hydromorfon HCL 8 mg per dag of OxyContin 10 mg tweemaal daags. Opwaartse dosistitratie (doses met verhoogde titratie) vanaf de startdoses was om de 2 dagen toegestaan, op basis van pijnverlichting en opioïde-gerelateerde bijwerkingen. De dosis moest worden getitreerd om de beste balans tussen pijnverlichting en bijwerkingen te bieden. Als de therapeutische werkzaamheid met dosisstabilisatie was gedocumenteerd, mocht de patiënt na 14 dagen beginnen met de onderhoudsfase van 4 weken. De verwachte primaire variabele eindpunten voor werkzaamheid waren: de gemiddelde pijnverlichtingsscore op het eindpunt, gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 2 niet-ontbrekende pijnverlichtingsscores tijdens de onderhoudsfase, en de dagen vanaf het begin van de studiemedicatie tot de derde dag van matige tot volledige pijnverlichting op de uiteindelijke getitreerde dosis van de patiënt (zoals vermeld in het patiëntendagboek) tijdens de randomisatie-, titratie- en stabilisatiefase. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies en lichamelijk onderzoek. OROS hydromorfon HCL 8 mg tablet oraal dagelijks of OxyContin 10 mg tablet oraal dagelijks; Opwaartse dosistitratie vanaf de startdoses was elke 2 dagen toegestaan, op basis van pijnverlichting en opioïde-gerelateerde bijwerkingen; Na 14 dagen werkzaamheid met dosisstabilisatie mocht de patiënt beginnen met de onderhoudsfase van 4 weken.