Środki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia z hydromorfonem HCL, Dilaudid CR (kontrolowane uwalnianie)

Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych metod leczenia w zależności od przypadku), z dostosowywaniem dawki, w grupach równoległych, charakteryzujące skuteczność i bezpieczeństwo OROS hydromorfonu HCL i OxyContinu u dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) kolana lub biodra, którzy nie byli w stanie konsekwentnie kontrolować lub leczyć bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą leków nieopioidowych lub za pomocą doraźnego stosowania opioidowego środka przeciwbólowego. Badanie składało się z 14-dniowego okresu randomizacji, miareczkowania dawki i stabilizacji, po którym nastąpiła 4-tygodniowa faza podtrzymująca. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na równe grupy, aby rozpocząć terapię hydromorfonem HCL OROS w dawce 8 mg na dobę lub OxyContin w dawce 10 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki (dawki ze zwiększaniem dawki) w stosunku do dawek początkowych było dozwolone co 2 dni, w oparciu o złagodzenie bólu i działania niepożądane związane z opioidami. Dawka miała być dostosowana tak, aby zapewnić najlepszą równowagę między łagodzeniem bólu a skutkami ubocznymi. Po 14 dniach, jeśli udokumentowano skuteczność terapeutyczną przy stabilizacji dawki, pacjent mógł rozpocząć 4-tygodniową fazę podtrzymującą. Oczekiwanymi pierwszorzędowymi zmiennymi punktami końcowymi skuteczności były: Średnia punktacja w zakresie łagodzenia bólu w punkcie końcowym, zdefiniowana jako średnia z ostatnich 2 niebrakujących wyników w zakresie łagodzenia bólu podczas fazy podtrzymującej oraz liczba dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do trzeciego dnia umiarkowanego do całkowitego złagodzenia bólu o ostatecznej dawce miareczkowanej dla pacjenta (zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta) podczas fazy randomizacji, miareczkowania i stabilizacji. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych i badań fizykalnych. OROS hydromorfon HCL 8mg tabletka doustnie dziennie lub OxyContin 10mg tabletka doustnie codziennie; Zwiększanie dawki w stosunku do dawek początkowych było dozwolone co 2 dni, w oparciu o zmniejszenie bólu i działania niepożądane związane z opioidami; Po 14 dniach skuteczności ze stabilizacją dawki, pacjentowi pozwolono rozpocząć 4-tygodniową fazę podtrzymującą.