転移性黒色腫患者における 188Re-PTI-6D2 の安全性試験

この研究では、転移性黒色腫患者における 188Re-PTI-6D2 投与の安全性と実現可能性を評価します。 ステージIIIc（切除不能）またはステージIVの黒色腫が確認され、すべての適格基準を満たす患者は、徹底的な身体検査とベースラインの腫瘍画像（全身18FDG PET / CTおよびMRI脳）を受けて、腫瘍のすべての部位を記録します。

治療は入院ベースで行われます。 3 人の患者の最初のコホートは、先行する非標識抗体なしで 188Re-PTI-6D2 のトレーサー用量を受け取ります。 トレーサー線量は、10 mCi のレニウム標識抗体で構成されます。抗体の量 (mg) は比活性に依存し、2 から 10 mg の範囲と推定されます。 3 人の患者の追加のコホートには、トレーサー用量の投与の直前に、10 mg、20 mg、および 50 mg の非標識 PTI-6D2 が投与されます。 患者は、指定された時点で連続ガンマスキャンとSPECT / CTイメージングを受けます。 mAbのPK測定および血清放射能の測定のために、投与前および特定の間隔で血液サンプルを採取する。 排泄された放射能を測定するために、すべての患者の尿も収集されます。 患者は、研究期間中、安全性について綿密に監視されます。

患者は、治療後の安全観察、モノクローナル抗体クリアランス、およびレニウム減衰のための十分な時間を確保するために、注入後48時間研究センターにとどまります。 非標識PTI-6D2の用量を増やす前に、現在の用量レベルでの3人の患者の入院期間および2週間のフォローアップ訪問からの安全性データがレビューされます。 安全性リスクの証拠がない場合、ラベルのない PTI-6D2 の用量は、患者の次のコホートのためにエスカレートされます。 非標識抗体の用量漸増は、特定のスキームに従って行われます。