Estudio de seguridad de 188Re-PTI-6D2 en pacientes con melanoma metastásico
Un estudio abierto de fase I de seguridad, farmacocinética y dosimetría de 188Re-PTI-6D2 en pacientes con melanoma metastásico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y viabilidad de la administración de 188Re-PTI-6D2 en pacientes con melanoma metastásico. Los pacientes con melanoma confirmado en estadio IIIc (irresecable) o estadio IV que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán a un examen físico completo y a imágenes basales del tumor (PET/TC con 18FDG de cuerpo entero y resonancia magnética del cerebro) para documentar todos los sitios del tumor.
El tratamiento se administrará en régimen de hospitalización. Una cohorte inicial de 3 pacientes recibirá una dosis de marcador de 188Re-PTI-6D2 sin ningún anticuerpo no marcado anterior. La dosis del marcador consistirá en 10 mCi de anticuerpo marcado con renio; la cantidad de anticuerpo (en mg) dependerá de la actividad específica y se estima que oscila entre 2 y 10 mg. Cohortes adicionales de tres pacientes cada uno recibirán 10 mg, 20 mg y 50 mg de PTI-6D2 no marcado inmediatamente antes de la administración de la dosis del marcador. Los pacientes se someterán a exploraciones gamma en serie e imágenes SPECT/CT en puntos de tiempo específicos. Se obtendrán muestras de sangre antes de la dosificación ya intervalos específicos para las mediciones FC del mAb, así como para la medición de la radiactividad sérica. También se recolectará orina de todos los pacientes para medir la radiactividad excretada. Los pacientes serán monitoreados de cerca por seguridad a lo largo de la duración del estudio.
Los pacientes permanecerán en el centro de estudio durante 48 horas después de la infusión para permitir el tiempo adecuado para la observación de seguridad posterior al tratamiento, la eliminación de anticuerpos monoclonales y la descomposición del renio. Antes del aumento de la dosis de PTI-6D2 sin etiquetar, se revisarán los datos de seguridad del período de hospitalización y la visita de seguimiento de 2 semanas para los tres pacientes con el nivel de dosis actual. Si no hay evidencia de un riesgo de seguridad, la dosis de PTI-6D2 sin etiquetar se incrementará para la siguiente cohorte de pacientes. El aumento de la dosis del anticuerpo no marcado se producirá de acuerdo con un esquema específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico en estadio IIIc (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente;
- enfermedad medible;
- al menos 18 años de edad;
- estado de Karnofsky al menos 50%;
- esperanza de vida > 3 meses;
- al menos 4 semanas desde la terapia anterior;
- función adecuada de los órganos y la médula definida por pruebas de laboratorio de detección;
- detección negativa de anticuerpos humanos antimurinos;
- las mujeres en edad fértil deben estar practicando un método aceptable de control de la natalidad y tener una prueba de embarazo en orina negativa;
- consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas o mala recuperación de la terapia hace > 4 semanas;
- fármaco en investigación dentro de los 30 días;
- metástasis cerebral (para descartar, todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética con contraste dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento);
- enfermedad inflamatoria ocular o neoplasia ocular (todos los pacientes deben someterse a un examen de fondo de ojo y con lámpara de hendidura dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento para descartar patología ocular excluyente);
- exposición parenteral previa a proteínas murinas;
- Ag de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o prueba del VIH positivos en la selección;
- enfermedad intercurrente no controlada;
- embarazada/amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para seleccionar la cantidad de PTI-6D2 sin marcar que se administrará inmediatamente antes de una dosis de trazador de 188Re-PTI-6D2 para lograr la orientación tumoral preferida
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Generar datos farmacocinéticos (PK) y de biodistribución de 188Re-PTI-6D2 en pacientes con melanoma metastásico para estimar las dosis de radiación absorbidas por el tumor y los órganos críticos
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Determinar la frecuencia de la respuesta HAMA asociada con la administración de 188Re-PTI-6D2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Investigador principal: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTI-6D2-A
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