Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van 188Re-PTI-6D2 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

12 juli 2011 bijgewerkt door: Pain Therapeutics

Een open-label fase I-onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en dosimetrie van 188Re-PTI-6D2 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze first-in-man studie is het evalueren van de veiligheid van 188Re-PTI-6D2 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom. Alle patiënten zullen een tracerdosis van 188Re-PTI-6D2 krijgen om informatie te geven over hoe het monoklonale antilichaam door het lichaam wordt verdeeld en om de tumortargeting te beoordelen. In het eerste onderzoek zal geen therapeutische stralingsdosis worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid evalueren van de toediening van 188Re-PTI-6D2 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom. Patiënten met bevestigd stadium IIIc (inoperabel) of stadium IV melanoom die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een grondig lichamelijk onderzoek en basisbeeldvorming van de tumor (18FDG PET/CT van het hele lichaam en MRI-hersenen) om alle tumorlocaties te documenteren.

De behandeling zal intramuraal worden toegediend. Een initieel cohort van 3 patiënten zal een tracerdosis van 188Re-PTI-6D2 krijgen zonder voorafgaand ongelabeld antilichaam. De tracerdosis zal bestaan ​​uit 10 mCi rhenium-gelabeld antilichaam; de hoeveelheid antilichaam (in mg) zal afhangen van de specifieke activiteit en wordt geschat op 2 tot 10 mg. Aanvullende cohorten van elk drie patiënten zullen 10 mg, 20 mg en 50 mg niet-gelabeld PTI-6D2 krijgen onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de tracerdosis. Patiënten ondergaan seriële gammascans en SPECT/CT-beeldvorming op bepaalde tijdstippen. Voorafgaand aan de dosering en met gespecificeerde tussenpozen zullen bloedmonsters worden genomen voor PK-metingen van het mAb en voor het meten van serumradioactiviteit. Er zal ook urine worden verzameld voor alle patiënten om de uitgescheiden radioactiviteit te meten. Patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek nauwlettend worden gecontroleerd op veiligheid.

Patiënten blijven 48 uur na de infusie in het onderzoekscentrum om voldoende tijd te hebben voor veiligheidsobservatie na de behandeling, klaring van monoklonale antilichamen en rheniumverval. Voorafgaand aan de escalatie van de dosis ongelabelde PTI-6D2, zullen veiligheidsgegevens van de klinische periode en het follow-upbezoek van 2 weken voor de drie patiënten bij het huidige dosisniveau worden beoordeeld. Als er geen bewijs is van een veiligheidsrisico, zal de dosis niet-gelabelde PTI-6D2 worden verhoogd voor het volgende patiëntencohort. Dosisescalatie van niet-gelabeld antilichaam zal plaatsvinden volgens een specifiek schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium IIIc (inoperabel) of stadium IV gemetastaseerd melanoom;
  • meetbare ziekte;
  • minimaal 18 jaar oud;
  • Karnofsky-status minimaal 50%;
  • levensverwachting > 3 maanden;
  • ten minste 4 weken sinds eerdere therapie;
  • adequate orgaan- en beenmergfunctie bepaald door screening laboratoriumtests;
  • negatieve screening menselijke anti-muriene antilichamen;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen en een negatieve urinezwangerschapstest hebben;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of bestraling binnen 4 weken of slecht herstel van therapie > 4 weken geleden;
  • onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen;
  • hersenmetastasen (alle patiënten moeten binnen 2 weken na behandeling een contrastversterkte MRI hebben om uit te sluiten);
  • oculaire ontstekingsziekte of oculaire neoplasmata (alle patiënten moeten binnen 2 weken na de behandeling fundoscopisch en spleetlamponderzoek ondergaan om uitsluitende oculaire pathologie uit te sluiten);
  • eerdere parenterale blootstelling aan muriene eiwitten;
  • positieve hep B-oppervlak Ag-, hep C-antilichaam- of HIV-test bij screening;
  • ongecontroleerde bijkomende ziekte;
  • zwanger/borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de hoeveelheid niet-gelabeld PTI-6D2 te selecteren die moet worden toegediend onmiddellijk voorafgaand aan een tracerdosis van 188Re-PTI-6D2 om de gewenste tumortargeting te bereiken
Genereer farmacokinetische (PK) en biodistributiegegevens van 188Re-PTI-6D2 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom om stralingsdoses te schatten die worden geabsorbeerd door tumor en kritieke organen
Om de frequentie van HAMA-respons te bepalen geassocieerd met 188Re-PTI-6D2-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTI-6D2-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren