Estudo de segurança de 188Re-PTI-6D2 em pacientes com melanoma metastático
Um estudo aberto de segurança, farmacocinética e dosimetria de fase I de 188Re-PTI-6D2 em pacientes com melanoma metastático
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e viabilidade da administração de 188Re-PTI-6D2 em pacientes com melanoma metastático. Pacientes com melanoma confirmado em Estágio IIIc (irressecável) ou Estágio IV que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão submetidos a um exame físico completo e imagens basais do tumor (corpo inteiro 18FDG PET/CT e MRI do cérebro) para documentar todos os locais do tumor.
O tratamento será administrado em regime de internamento. Uma coorte inicial de 3 pacientes receberá uma dose traçadora de 188Re-PTI-6D2 sem qualquer anticorpo não marcado precedente. A dose traçadora consistirá de 10 mCi de anticorpo marcado com rênio; a quantidade de anticorpo (em mg) dependerá da atividade específica e estima-se que varie de 2 a 10 mg. Coortes adicionais de três pacientes cada receberão 10 mg, 20 mg e 50 mg de PTI-6D2 não marcado imediatamente antes da administração da dose traçadora. Os pacientes serão submetidos a varreduras gama seriadas e imagens de SPECT/CT em pontos de tempo especificados. Amostras de sangue serão obtidas antes da dosagem e em intervalos especificados para medições PK do mAb, bem como para medição da radioatividade sérica. A urina também será coletada de todos os pacientes para medir a radioatividade excretada. Os pacientes serão monitorados de perto quanto à segurança durante toda a duração do estudo.
Os pacientes permanecerão no centro de estudo por 48 horas após a infusão para permitir tempo adequado para observação de segurança pós-tratamento, depuração de anticorpos monoclonais e deterioração do rênio. Antes do escalonamento da dose de PTI-6D2 não rotulado, os dados de segurança do período de internação e visita de acompanhamento de 2 semanas para os três pacientes no nível de dose atual serão revisados. Se não houver evidência de risco de segurança, a dose de PTI-6D2 não marcada será aumentada para a próxima coorte de pacientes. O escalonamento da dose de anticorpo não marcado ocorrerá de acordo com um esquema específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático de Estágio IIIc (irressecável) ou Estágio IV confirmado histologicamente;
- doença mensurável;
- idade mínima de 18 anos;
- Status de Karnofsky pelo menos 50%;
- expectativa de vida > 3 meses;
- pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior;
- função adequada de órgão e medula definida por exames laboratoriais de triagem;
- anticorpos humanos anti-murino de triagem negativa;
- as mulheres em idade fértil devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de urina negativo;
- consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas ou má recuperação da terapia > 4 semanas atrás;
- medicamento experimental em até 30 dias;
- metástase cerebral (todos os pacientes devem ter ressonância magnética com contraste dentro de 2 semanas de tratamento para descartar);
- doença inflamatória ocular ou neoplasia ocular (todos os pacientes devem ser submetidos a exame fundoscópico e de lâmpada de fenda dentro de 2 semanas de tratamento para descartar patologia ocular excludente);
- exposição parenteral prévia a proteínas murinas;
- Ag de superfície hep B positivo, anticorpo hep C ou teste de HIV na triagem;
- doença intercorrente descontrolada;
- grávida/amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para selecionar a quantidade de PTI-6D2 não marcada para administrar imediatamente antes de uma dose traçadora de 188Re-PTI-6D2, a fim de atingir o alvo preferencial do tumor
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Gerar dados farmacocinéticos (PK) e de biodistribuição de 188Re-PTI-6D2 em pacientes com melanoma metastático para estimar as doses de radiação absorvidas pelo tumor e órgãos críticos
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Para determinar a frequência da resposta HAMA associada à administração de 188Re-PTI-6D2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Investigador principal: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTI-6D2-A
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