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188Re-PTI-6D2 在转移性黑色素瘤患者中的安全性研究

2011年7月12日 更新者：Pain Therapeutics

188Re-PTI-6D2 在转移性黑色素瘤患者中的开放标签 I 期安全性、药代动力学和剂量学研究

这项首次人体研究的目的是评估 188Re-PTI-6D2 在转移性黑色素瘤患者中的安全性。 所有患者都将接受 188Re-PTI-6D2 示踪剂量，以提供有关单克隆抗体如何在全身分布的信息并评估肿瘤靶向性。 第一项研究不会给予治疗剂量的辐射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 188Re-PTI-6D2 在转移性黑色素瘤患者中的安全性和可行性。 符合所有资格标准的确诊 IIIc 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤患者将接受彻底的身体检查和基线肿瘤成像（全身 18FDG PET/CT 和 MRI 大脑）以记录肿瘤的所有部位。

治疗将在住院病人的基础上进行。 3 名患者的初始队列将接受 188Re-PTI-6D2 的示踪剂剂量，而没有任何先前未标记的抗体。 示踪剂量将由 10 mCi 的铼标记抗体组成；抗体的量（以 mg 为单位）将取决于比活性，估计范围为 2 至 10 mg。 三名患者的额外队列将在施用示踪剂之前立即接受 10 mg、20 mg 和 50 mg 未标记的 PTI-6D2。 患者将在特定时间点接受连续伽马扫描和 SPECT/CT 成像。 血样将在给药前和指定的时间间隔获取，用于 mAb 的 PK 测量以及血清放射性测量。 还将收集所有患者的尿液以测量排泄的放射性。 在整个研究期间，将密切监测患者的安全性。

患者将在输注后留在研究中心 48 小时，以便有足够的时间进行治疗后安全性观察、单克隆抗体清除和铼衰变。 在未标记的 PTI-6D2 剂量增加之前，将审查三名患者在当前剂量水平下住院期间和 2 周随访的安全性数据。 如果没有安全风险的证据，未标记的 PTI-6D2 的剂量将增加用于下一组患者。 未标记抗体的剂量递增将根据特定方案发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的 IIIc 期（不可切除）或 IV 期转移性黑色素瘤；
  • 可测量的疾病；
  • 至少 18 岁；
  • 卡氏状态至少 50%；
  • 预期寿命 > 3 个月；
  • 自上次治疗以来至少 4 周；
  • 筛选实验室测试确定的适当器官和骨髓功能；
  • 阴性筛选人抗鼠抗体；
  • 有生育能力的女性必须采用可接受的节育方法并且尿妊娠试验呈阴性；
  • 获得书面知情同意书

排除标准：

  • 4 周内化疗或放疗或 > 4 周前治疗恢复不佳；
  • 30 天内的研究药物；
  • 脑转移（所有患者必须在治疗后 2 周内进行对比增强 MRI 以排除）；
  • 眼部炎症性疾病或眼部肿瘤（所有患者必须在治疗后 2 周内进行眼底镜检查和裂隙灯检查，以排除排除性眼部病变）；
  • 先前肠胃外接触鼠类蛋白质；
  • 筛查时乙肝表面抗原、丙肝抗体或 HIV 检测呈阳性；
  • 不受控制的并发疾病；
  • 怀孕/哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
选择在 188Re-PTI-6D2 示踪剂量之前立即施用的未标记 PTI-6D2 的量，以实现首选的肿瘤靶向
生成 188Re-PTI-6D2 在转移性黑色素瘤患者中的药代动力学 (PK) 和生物分布数据，以估计肿瘤和关键器官吸收的辐射剂量
确定与 188Re-PTI-6D2 给药相关的 HAMA 反应频率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pain Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Schachter, M.D.、Chaim Sheba Medical Center
  • 首席研究员：Tzila Zwas, M.D.、Chaim Sheba Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月13日

首次发布 (估计)

2006年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月12日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTI-6D2-A

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