전이성 흑색종 환자에서 188Re-PTI-6D2의 안전성 연구
전이성 흑색종 환자에서 188Re-PTI-6D2의 공개 라벨 I상 안전성, 약동학 및 선량 측정 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 흑색종 환자에서 188Re-PTI-6D2 투여의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 확인된 IIIc기(절제불가) 또는 IV기 흑색종 환자는 철저한 신체 검사 및 기준선 종양 영상화(전신 18FDG PET/CT 및 MRI 뇌)를 거쳐 종양의 모든 부위를 기록합니다.
치료는 입원 환자 기준으로 시행됩니다. 3명의 환자로 구성된 초기 코호트는 사전에 표지되지 않은 항체 없이 188Re-PTI-6D2의 추적자 용량을 받게 됩니다. 추적자 용량은 10mCi의 레늄 표지 항체로 구성됩니다. 항체의 양(mg)은 특정 활성에 따라 달라지며 2~10mg 범위로 추정됩니다. 3명의 환자로 구성된 추가 코호트는 각각 추적자 용량 투여 직전에 표지되지 않은 PTI-6D2 10mg, 20mg 및 50mg을 투여받게 됩니다. 환자는 지정된 시점에서 일련의 감마 스캔 및 SPECT/CT 이미징을 받게 됩니다. 투약 전과 mAb의 PK 측정 및 혈청 방사능 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 배설된 방사능을 측정하기 위해 모든 환자의 소변도 수집됩니다. 환자는 연구 기간 동안 안전을 위해 면밀히 모니터링됩니다.
환자는 주입 후 48시간 동안 연구 센터에 남아 치료 후 안전성 관찰, 단클론 항체 제거 및 레늄 붕괴를 위한 적절한 시간을 허용합니다. 미표지 PTI-6D2의 용량 증량에 앞서 현재 용량 수준에서 3명의 환자에 대한 입원 기간 및 2주 추적 방문의 안전성 데이터를 검토할 예정이다. 안전성 위험의 증거가 없는 경우, 표지되지 않은 PTI-6D2의 용량은 다음 코호트 환자를 위해 증량됩니다. 표지되지 않은 항체의 용량 증량은 특정 계획에 따라 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IIIc기(절제불가) 또는 IV기 전이성 흑색종;
- 측정 가능한 질병;
- 18세 이상
- 카르노프스키 상태 50% 이상;
- 기대 수명 > 3개월;
- 이전 치료 후 최소 4주;
- 실험실 테스트 선별로 정의된 적절한 장기 및 골수 기능;
- 음성 스크리닝 인간 항-쥣과 항체;
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있어야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 4주 이내의 화학요법 또는 방사선 요법 또는 > 4주 전 요법으로부터의 회복 불량;
- 30일 이내 임상시험용 의약품;
- 뇌 전이(모든 환자는 배제하기 위해 치료 2주 이내에 조영 증강 MRI를 받아야 함);
- 안구 염증성 질환 또는 안구 신생물(모든 환자는 배제 안구 병리를 배제하기 위해 치료 2주 이내에 안저경 검사 및 세극등 검사를 받아야 함);
- 뮤린 단백질에 대한 사전 비경구적 노출;
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 Ag, C형 간염 항체 또는 HIV 검사;
- 통제되지 않는 병발성 질병;
- 임신/수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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바람직한 종양 표적화를 달성하기 위해 188Re-PTI-6D2의 추적자 용량 직전에 투여할 표지되지 않은 PTI-6D2의 양을 선택하기 위해
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종양 및 중요한 장기에 흡수되는 방사선량을 추정하기 위해 전이성 흑색종 환자에서 188Re-PTI-6D2의 약동학(PK) 및 생체분포 데이터 생성
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188Re-PTI-6D2 투여와 관련된 HAMA 반응 빈도를 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTI-6D2-A
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188Re-PTI-6D2에 대한 임상 시험
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Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan종료됨
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Proteostasis Therapeutics, Inc.완전한건강한 지원자 - 완료 | 낭포성 섬유증 - 완료미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 독일, 캐나다, 덴마크, 뉴질랜드, 호주
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Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)완전한
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