Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности 188Re-PTI-6D2 у пациентов с метастатической меланомой

12 июля 2011 г. обновлено: Pain Therapeutics

Открытое исследование I фазы безопасности, фармакокинетики и дозиметрии 188Re-PTI-6D2 у пациентов с метастатической меланомой

Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности 188Re-PTI-6D2 у пациентов с метастатической меланомой. Все пациенты получат индикаторную дозу 188Re-PTI-6D2, чтобы получить информацию о том, как моноклональное антитело распределяется по всему телу, и оценить нацеленность на опухоль. В первом исследовании терапевтическая доза облучения не назначается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и целесообразность введения 188Re-PTI-6D2 пациентам с метастатической меланомой. Пациенты с подтвержденной меланомой стадии IIIc (нерезектабельной) или стадии IV, отвечающие всем критериям приемлемости, будут подвергнуты тщательному физическому обследованию и исходной визуализации опухоли (18FDG ПЭТ/КТ всего тела и МРТ головного мозга) для документирования всех локализаций опухоли.

Лечение будет проводиться стационарно. Первоначальная группа из 3 пациентов получит индикаторную дозу 188Re-PTI-6D2 без каких-либо предшествующих немеченых антител. Доза индикатора будет состоять из 10 мКи антитела, меченного рением; количество антитела (в мг) будет зависеть от специфической активности и оценивается в диапазоне от 2 до 10 мг. Дополнительные когорты из трех пациентов будут получать 10 мг, 20 мг и 50 мг немеченого PTI-6D2 непосредственно перед введением дозы индикатора. Пациенты будут проходить серийное гамма-сканирование и визуализацию ОФЭКТ/КТ в определенные моменты времени. Образцы крови будут получены до введения дозы и через определенные промежутки времени для измерения фармакокинетики mAb, а также для измерения радиоактивности сыворотки. У всех пациентов также будет собираться моча для измерения выделяемой радиоактивности. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением за безопасностью на протяжении всего периода исследования.

Пациенты будут оставаться в исследовательском центре в течение 48 часов после инфузии, чтобы было достаточно времени для наблюдения за безопасностью после лечения, клиренса моноклональных антител и распада рения. Перед повышением дозы немеченого PTI-6D2 будут рассмотрены данные о безопасности в течение стационарного периода и 2-недельного контрольного визита для трех пациентов при текущем уровне дозы. Если нет доказательств риска безопасности, доза немеченого PTI-6D2 будет увеличена для следующей группы пациентов. Увеличение дозы немеченого антитела будет происходить по определенной схеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная стадия IIIc (нерезектабельная) или метастатическая меланома стадии IV;
  • измеримое заболевание;
  • не моложе 18 лет;
  • Карновский статус не менее 50%;
  • ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
  • не менее 4 недель с момента предшествующей терапии;
  • адекватная функция органов и костного мозга, определяемая скрининговыми лабораторными исследованиями;
  • отрицательный скрининг человеческих антимышиных антител;
  • женщины детородного возраста должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче;
  • получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель или плохое восстановление после терапии > 4 недель назад;
  • исследуемый препарат в течение 30 дней;
  • метастазы в головной мозг (все пациенты должны пройти МРТ с контрастным усилением в течение 2 недель после лечения, чтобы исключить);
  • воспалительное заболевание или новообразование глаза (все пациенты должны пройти обследование глазного дна и щелевой лампы в течение 2 недель после лечения, чтобы исключить офтальмологическую патологию);
  • предшествующее парентеральное воздействие мышиных белков;
  • положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ при скрининге;
  • неконтролируемое интеркуррентное заболевание;
  • беременные/кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы выбрать количество немеченого PTI-6D2 для введения непосредственно перед дозой индикатора 188Re-PTI-6D2, чтобы достичь предпочтительного нацеливания на опухоль
Получить данные о фармакокинетике (ФК) и биораспределении 188Re-PTI-6D2 у пациентов с метастатической меланомой для оценки доз радиации, поглощенных опухолью и критическими органами.
Для определения частоты ответа HAMA, связанного с введением 188Re-PTI-6D2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pain Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTI-6D2-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 188Ре-ПТИ-6Д2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться