Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 188Re-PTI-6D2 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii 188Re-PTI-6D2 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa 188Re-PTI-6D2 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę wskaźnika 188Re-PTI-6D2 w celu dostarczenia informacji o dystrybucji przeciwciała monoklonalnego w organizmie i oceny ukierunkowania na nowotwór. W pierwszym badaniu nie zostanie podana terapeutyczna dawka promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność podawania 188Re-PTI-6D2 pacjentom z przerzutowym czerniakiem. Pacjenci z potwierdzonym czerniakiem w stadium IIIc (nieoperacyjnym) lub IV, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną poddani dokładnemu badaniu fizykalnemu i wyjściowemu badaniu obrazowemu guza (całe ciało 18FDG PET/CT i MRI mózgu) w celu udokumentowania wszystkich miejsc guza.

Leczenie będzie prowadzone w trybie stacjonarnym. Początkowa kohorta 3 pacjentów otrzyma dawkę wskaźnika 188Re-PTI-6D2 bez żadnego wcześniejszego nieznakowanego przeciwciała. Dawka znacznika będzie się składać z 10 mCi przeciwciała znakowanego renem; ilość przeciwciała (w mg) będzie zależała od aktywności właściwej i szacuje się, że mieści się w zakresie od 2 do 10 mg. Dodatkowe kohorty po trzech pacjentów otrzymają 10 mg, 20 mg i 50 mg nieznakowanego PTI-6D2 bezpośrednio przed podaniem dawki wskaźnika. Pacjenci będą poddawani seryjnym skanom gamma i obrazowaniu SPECT/CT w określonych punktach czasowych. Próbki krwi będą pobierane przed dawkowaniem iw określonych odstępach czasu do pomiarów PK mAb, jak również do pomiaru radioaktywności surowicy. Od wszystkich pacjentów zostanie również pobrany mocz w celu zmierzenia wydalanej radioaktywności. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

Pacjenci pozostaną w ośrodku badawczym przez 48 godzin po infuzji, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na obserwację bezpieczeństwa po leczeniu, klirens przeciwciał monoklonalnych i rozpad renu. Przed zwiększeniem dawki nieznakowanego PTI-6D2 zostaną przeanalizowane dane dotyczące bezpieczeństwa z okresu hospitalizacji i 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla trzech pacjentów przy obecnym poziomie dawki. Jeśli nie ma dowodów na zagrożenie bezpieczeństwa, dawka nieznakowanego PTI-6D2 zostanie zwiększona dla następnej kohorty pacjentów. Eskalacja dawki nieznakowanego przeciwciała nastąpi według określonego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IIIc (nieoperacyjny) lub w stadium IV z przerzutami;
  • mierzalna choroba;
  • co najmniej 18 lat;
  • Status Karnofsky'ego co najmniej 50%;
  • oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii;
  • odpowiednia funkcja narządów i szpiku określona przez przesiewowe testy laboratoryjne;
  • negatywne badanie przesiewowe ludzkich przeciwciał anty-mysich;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu;
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni lub słaba rekonwalescencja po terapii > 4 tygodnie temu;
  • badany lek w ciągu 30 dni;
  • przerzuty do mózgu (wszyscy pacjenci muszą mieć MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 2 tygodni leczenia, aby wykluczyć);
  • choroba zapalna oka lub nowotwór oka (wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane badanie dna oka i lampę szczelinową w ciągu 2 tygodni leczenia, aby wykluczyć wykluczającą patologię oka);
  • wcześniejsza ekspozycja pozajelitowa na białka mysie;
  • pozytywny antygen powierzchniowy wirusa hep B, przeciwciała przeciwko wirusowi hep C lub test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
  • niekontrolowana współistniejąca choroba;
  • w ciąży/karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wybór ilości nieznakowanego PTI-6D2 do podania bezpośrednio przed dawką znacznika 188Re-PTI-6D2 w celu uzyskania preferowanego ukierunkowania na nowotwór
Wygenerowanie danych farmakokinetycznych (PK) i biodystrybucyjnych 188Re-PTI-6D2 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem w celu oszacowania dawek promieniowania pochłoniętych przez guz i narządy krytyczne
Określenie częstości odpowiedzi HAMA związanej z podaniem 188Re-PTI-6D2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-6D2-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 188Re-PTI-6D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj