188Re-PTI-6D2:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Avoin vaiheen I turvallisuus-, farmakokineettinen ja dosimetriatutkimus 188Re-PTI-6D2:sta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 188Re-PTI-6D2:n antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma. Potilaille, joilla on vahvistettu vaiheen IIIc (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, tehdään perusteellinen fyysinen tutkimus ja kasvainkuvaus (koko kehon 18FDG PET/CT ja MRI aivot) kaikkien kasvainkohtien dokumentoimiseksi.
Hoito suoritetaan laitoshoidossa. Alkuperäinen 3 potilaan kohortti saa merkkiannoksen 188Re-PTI-6D2 ilman edeltävää leimaamatonta vasta-ainetta. Merkkiannos koostuu 10 mCi:stä reniumleimattua vasta-ainetta; vasta-aineen määrä (mg) riippuu spesifisestä aktiivisuudesta ja sen arvioidaan olevan 2-10 mg. Kolmen potilaan lisäkohortit saavat kukin 10 mg, 20 mg ja 50 mg leimaamatonta PTI-6D2:ta välittömästi ennen merkkiaineannoksen antamista. Potilaille tehdään sarja gamma-skannaukset ja SPECT/CT-kuvaukset tiettyinä ajankohtina. Verinäytteet otetaan ennen annostelua ja määrätyin väliajoin mAb:n PK-mittauksia varten sekä seerumin radioaktiivisuuden mittaamista varten. Kaikilta potilailta kerätään myös virtsa erittyneen radioaktiivisuuden mittaamiseksi. Potilaiden turvallisuutta seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Potilaat pysyvät tutkimuskeskuksessa 48 tuntia infuusion jälkeen, jotta hoidon jälkeiseen turvallisuuden tarkkailuun, monoklonaalisten vasta-aineiden puhdistumaan ja reniumin hajoamiseen jää riittävästi aikaa. Ennen leimaamattoman PTI-6D2:n annoksen nostamista kolmen potilaan hoitojakson ja 2 viikon seurantakäynnin turvallisuustiedot tarkistetaan nykyisellä annostasolla. Jos turvallisuusriskistä ei ole näyttöä, leimaamattoman PTI-6D2:n annosta nostetaan seuraavalle potilasryhmälle. Leimaamattoman vasta-aineen annoksen nostaminen tapahtuu tietyn kaavion mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIc (ei leikattavissa) tai vaiheen IV metastaattinen melanooma;
- mitattavissa oleva sairaus;
- vähintään 18-vuotias;
- Karnofskyn asema vähintään 50 %;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- vähintään 4 viikkoa edellisestä hoidosta;
- seulontalaboratoriotesteillä määritetty riittävä elinten ja ytimen toiminta;
- ihmisen anti-hiirivasta-aineiden negatiivinen seulonta;
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti;
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä tai huono toipuminen hoidosta > 4 viikkoa sitten;
- tutkimuslääke 30 päivän kuluessa;
- aivometastaasit (kaikilla potilailla on oltava varjoaineella tehostettu magneettikuvaus 2 viikon kuluessa hoidosta, jotta se voidaan sulkea pois);
- silmän tulehdussairaus tai silmän kasvain (kaikille potilaille on tehtävä fundoskooppinen ja rakolamppututkimus 2 viikon kuluessa hoidosta poissulkevan silmäpatologian poissulkemiseksi);
- aiempi parenteraalinen altistuminen hiiren proteiineille;
- positiivinen hep B -pinnan Ag, hep C -vasta-aine tai HIV-testi seulonnassa;
- hallitsematon väliaikainen sairaus;
- raskaana/imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Valitse välittömästi ennen 188Re-PTI-6D2:n merkkiaineannosta annettavan leimaamattoman PTI-6D2:n määrä, jotta saavutetaan haluttu tuumorikohdistus
|
|
Luoda 188Re-PTI-6D2:n farmakokineettisiä (PK) ja biologisia jakautumistietoja potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, jotta voidaan arvioida kasvaimeen ja kriittisiin elimiin imeytyneet säteilyannokset
|
|
Määrittää 188Re-PTI-6D2:n antamiseen liittyvän HAMA-vasteen tiheyden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Päätutkija: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-6D2-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .