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Sicherheitsstudie von 188Re-PTI-6D2 bei Patienten mit metastasierendem Melanom

12. Juli 2011 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Eine offene Phase-I-Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Dosimetrie von 188Re-PTI-6D2 bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser First-in-Man-Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 188Re-PTI-6D2 bei Patienten mit metastasiertem Melanom. Alle Patienten erhalten eine Tracer-Dosis von 188Re-PTI-6D2, um Informationen darüber zu erhalten, wie sich der monoklonale Antikörper im ganzen Körper verteilt, und um das Tumor-Targeting zu beurteilen. In der ersten Studie wird keine therapeutische Strahlendosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von 188Re-PTI-6D2 bei Patienten mit metastasierendem Melanom bewerten. Patienten mit bestätigtem Melanom im Stadium IIIc (nicht resezierbar) oder Stadium IV, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden einer gründlichen körperlichen Untersuchung und einer Basis-Tumorbildgebung (Ganzkörper-18FDG-PET/CT und MRT-Gehirn) unterzogen, um alle Tumorstellen zu dokumentieren.

Die Behandlung erfolgt stationär. Eine anfängliche Kohorte von 3 Patienten erhält eine Tracer-Dosis von 188Re-PTI-6D2 ohne vorangegangenen unmarkierten Antikörper. Die Tracer-Dosis besteht aus 10 mCi Rhenium-markiertem Antikörper; die Antikörpermenge (in mg) hängt von der spezifischen Aktivität ab und liegt schätzungsweise im Bereich von 2 bis 10 mg. Zusätzliche Kohorten von jeweils drei Patienten erhalten unmittelbar vor der Verabreichung der Tracer-Dosis 10 mg, 20 mg und 50 mg unmarkiertes PTI-6D2. Die Patienten werden zu festgelegten Zeitpunkten seriellen Gamma-Scans und SPECT/CT-Bildgebung unterzogen. Blutproben werden vor der Dosierung und in bestimmten Intervallen für PK-Messungen des mAb sowie für die Messung der Serumradioaktivität entnommen. Bei allen Patienten wird auch Urin gesammelt, um die ausgeschiedene Radioaktivität zu messen. Die Patienten werden während der gesamten Dauer der Studie engmaschig auf Sicherheit überwacht.

Die Patienten bleiben nach der Infusion 48 Stunden im Studienzentrum, um ausreichend Zeit für die Sicherheitsbeobachtung nach der Behandlung, die Clearance monoklonaler Antikörper und den Rheniumabbau zu haben. Vor der Eskalation der Dosis von unmarkiertem PTI-6D2 werden die Sicherheitsdaten aus der stationären Phase und dem zweiwöchigen Nachsorgebesuch für die drei Patienten mit der aktuellen Dosisstufe überprüft. Wenn es keine Hinweise auf ein Sicherheitsrisiko gibt, wird die Dosis von unmarkiertem PTI-6D2 für die nächste Patientenkohorte eskaliert. Die Dosissteigerung des unmarkierten Antikörpers erfolgt nach einem bestimmten Schema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom im Stadium IIIc (nicht resezierbar) oder im Stadium IV;
  • messbare Krankheit;
  • mindestens 18 Jahre alt;
  • Karnofsky-Status mindestens 50 %;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • mindestens 4 Wochen seit vorheriger Therapie;
  • angemessene Organ- und Markfunktion, definiert durch Screening-Labortests;
  • negatives Screening von humanen Anti-Maus-Antikörpern;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder schlechte Erholung von der Therapie vor > 4 Wochen;
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen;
  • Hirnmetastasen (alle Patienten müssen sich innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung einer kontrastverstärkten MRT unterziehen, um sie auszuschließen);
  • Augenentzündung oder Augentumor (alle Patienten müssen sich innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung einer Fundoskopie- und Spaltlampenuntersuchung unterziehen, um eine ausschließende Augenpathologie auszuschließen);
  • frühere parenterale Exposition gegenüber murinen Proteinen;
  • positives Hep-B-Oberflächen-Ag, Hep-C-Antikörper oder HIV-Test beim Screening;
  • unkontrollierte interkurrente Krankheit;
  • schwanger/stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Menge an unmarkiertem PTI-6D2 auszuwählen, die unmittelbar vor einer Tracer-Dosis von 188Re-PTI-6D2 verabreicht werden soll, um ein bevorzugtes Tumor-Targeting zu erreichen
Generierung von pharmakokinetischen (PK) und Bioverteilungsdaten von 188Re-PTI-6D2 bei Patienten mit metastasierendem Melanom, um die von Tumoren und kritischen Organen absorbierte Strahlendosis abzuschätzen
Um die Häufigkeit der HAMA-Reaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von 188Re-PTI-6D2 zu bestimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-6D2-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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