Man-4 の経口アンドロゲン: (短いタイトル: 経口 T-4)
2008年9月18日 更新者：University of Washington
Man-4 の経口アンドロゲン：オイルとデュタステリド中の経口テストステロン エナンテートによる性腺刺激ホルモン抑制 (短いタイトル: 経口 T-4)
このプロトコルは、エナント酸テストステロンとデュタステリドの経口摂取が 4 週間の投与後に LH と FSH の分泌を抑制できるという仮説に対処するために設計されました。
さらに、1 日を通して血清テストステロンを正常範囲に維持すると予想されるエナント酸テストステロン (400 mg を 1 日 2 回) の投与量によって媒介されるゴナドトロピン抑制を、同じ用量 (1 日 1 回 800 mg) を投与した場合と比較します。 1日1回。
このより大きな 1 日 1 回の投与量は、投与間隔の終わりまでにより高いピークとより低いトラフをもたらすと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検法で実施されるため、被験者も研究者も研究中の治療の割り当てを認識しません。
このプロトコルは、経口テストステロン エナント酸エステルとデュタステリドが 4 週間の投与後に LH と FSH の分泌を抑制できるという仮説に対処するように設計されています。
さらに、1 日を通して血清テストステロンを正常範囲に維持すると予想されるエナント酸テストステロン (400 mg を 1 日 2 回) の投与量によって媒介されるゴナドトロピン抑制を、同じ用量 (1 日 1 回 800 mg) を投与した場合と比較します。 1日1回。
このより大きな 1 日 1 回の投与量は、投与間隔の終わりまでにより高いピークとより低いトラフをもたらすと予想されます。
この研究の副次評価項目には、エナント酸テストステロンとデュタステリドの経口投与が、4 週間の治療期間にわたって気分や性機能などの短期間のアンドロゲン媒介エンドポイントを維持する能力と、血球数、PSA および肝臓と腎臓の機能。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性
- -通常のスクリーニング評価に基づく一般的な健康状態（病歴、身体検査、正常な血清化学、血液学、およびベースラインホルモンレベルで構成される）
- -被験者は、研究期間中、別の研究薬物研究に参加しないことに同意する必要があります
- 被験者は、研究中に献血しないことに同意する必要があります
- -被験者は研究プロトコルと手順を喜んで遵守する必要があります
除外基準:
- 血液検査結果（臨床検査またはホルモン値）に異常がある、一般的な健康状態の悪い男性
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
- 精巣疾患または重度の精巣外傷の病歴、
- -出血性疾患の病歴または抗凝固剤の現在の使用
- -睡眠時無呼吸および/または主要な精神障害の病歴
- 体格指数が 35 以上、
- テストステロンの使用歴または現在の使用
- 不妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
経口 ゴマ油中のテストステロン エナンテート、400 mg po (経口)、BID (1 日 2 回) + デュタステリド 0.5 mg 経口、qd (1 日 1 回) を 28 日間 + デュタステリド負荷 24.5 mg po 1 回
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経口テストステロン 400 mg を 28 日間経口投与
他の名前：
経口テストステロン 800 mg を 28 日間経口投与
他の名前：
デュタステリド 0.5 mg 経口、1 日 1 回、28 日間
他の名前：
24.5mg po 1回（0日目）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
経口 テストステロン ゴマ油 800 mg po (経口)、qd (毎日午前) + プラセボ ゴマ油 (毎日午後) + デュタステリド 0.5 mg 経口、qd (1 日 1 回) 28 日間 + デュタステリド負荷 24.5 mg po 1 回
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経口テストステロン 400 mg を 28 日間経口投与
他の名前：
経口テストステロン 800 mg を 28 日間経口投与
他の名前：
デュタステリド 0.5 mg 経口、1 日 1 回、28 日間
他の名前：
24.5mg po 1回（0日目）
他の名前：
プラセボごま油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デュタステリドは、4 週間の投与後に LH と FSH の分泌を抑制することができます。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口テストステロン エナンテートとデュタステリドの併用により、4 週間の治療期間にわたって気分や性機能などの短期間のアンドロゲン薬によるエンドポイントを維持する能力
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月18日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-2962-A
- U54HD042454 (米国 NIH グラント/契約)
- K23HD045386 (米国 NIH グラント/契約)
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