Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální androgeny v Man-4: (Krátký název: Oral T-4)

18. září 2008 aktualizováno: University of Washington

Orální androgeny u muže-4: suprese gonadotropinu medikovaná orálním testosteronovým enantátem v oleji plus dutasterid (krátký název: orální T-4)

Protokol byl navržen tak, aby se zabýval hypotézou, že perorální testosteron enanthate plus dutasterid mohou potlačit sekreci LH a FSH po čtyřech týdnech podávání. Kromě toho porovnáme supresi gonadotropinu zprostředkovanou dávkou testosteron-enantátu (400 mg dvakrát denně), u které by se očekávalo udržení sérového testosteronu v normálním rozmezí po celý den, se stejnou dávkou (800 mg jednou denně) podávanou jednou denně. Očekává se, že tato větší dávka jednou denně povede k vyššímu vrcholu a nižšímu minimu na konci dávkovacího intervalu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem, takže ani subjekt, ani zkoušející si nebudou během studie vědomi přiřazení léčby. Tento protokol je navržen tak, aby řešil hypotézu, že perorální testosteron enanthate plus dutasterid mohou potlačit sekreci LH a FSH po čtyřech týdnech podávání. Kromě toho porovnáme supresi gonadotropinu zprostředkovanou dávkou testosteron-enantátu (400 mg dvakrát denně), u které by se očekávalo udržení sérového testosteronu v normálním rozmezí po celý den, se stejnou dávkou (800 mg jednou denně) podávanou jednou denně. Očekává se, že tato větší dávka jednou denně povede k vyššímu vrcholu a nižšímu minimu na konci dávkovacího intervalu. Sekundární cílové parametry v této studii zahrnují schopnost perorálně podávaného testosteron-enanthátu plus dutasteridu udržet krátkodobé endpointy zprostředkované androgeny, jako je nálada a sexuální funkce, během 4týdenního léčebného období, stejně jako týdenní měření bezpečnosti, včetně krevního obrazu, PSA a funkce jater a ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 55 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě normálního screeningového hodnocení (sestávajícího z anamnézy, fyzikálního vyšetření, normální chemie séra, hematologie a výchozích hladin hormonů)
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie nebude účastnit jiné výzkumné studie léčiv
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že během studie nebude darovat krev
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Muži ve špatném celkovém zdravotním stavu, s abnormálními krevními výsledky (klinické laboratorní testy nebo hormonální hodnoty)
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • anamnéza onemocnění varlat nebo těžkého traumatu varlat,
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií
  • Anamnéza spánkové apnoe a/nebo závažných psychiatrických poruch
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 35,
  • Anamnéza nebo současné užívání testosteronu
  • Neplodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Perorální Testosteron enanthate v sezamovém oleji, 400 mg po (orálně), BID (dvakrát denně) + dutasterid 0,5 mg perorálně, qd (jednou denně) po dobu 28 dnů + zátěž dutasteridem 24,5 mg po jednou
Lék: Testosteron Enanthate
Perorální testosteron 400 mg perorálně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Delatestryl
Lék: Testosteron Enanthate
Perorální testosteron 800 mg perorálně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Delatestryl
Lék: Dutasterid
dutasterid 0,5 mg perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Avodart
Lék: Dutasterid
24,5 mg po jednou (den 0)
Ostatní jména:
  • Avodart
Aktivní komparátor: 2
Perorální Testosteron sezamový olej, 800 mg po (orálně), qd (dopoledne denně) + placebo sezamový olej (v hod. denně) + dutasterid 0,5 mg perorálně, qd (jednou denně) po dobu 28 dnů + zatížení dutasteridem 24,5 mg po jednou
Lék: Testosteron Enanthate
Perorální testosteron 400 mg perorálně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Delatestryl
Lék: Testosteron Enanthate
Perorální testosteron 800 mg perorálně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Delatestryl
Lék: Dutasterid
dutasterid 0,5 mg perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Avodart
Lék: Dutasterid
24,5 mg po jednou (den 0)
Ostatní jména:
  • Avodart
Jiný: placebo sezamový olej
placebo sezamový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dutasterid může potlačit sekreci LH a FSH po čtyřech týdnech podávání.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost perorálního testosteron enanthate plus dutasterid udržovat krátkodobé endpointy medikované androgeny, jako je nálada a sexuální funkce, po dobu 4 týdnů léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HD045386 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron Enanthate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit