Orale androgener i Man-4: (Kort tittel: Oral T-4)
18. september 2008 oppdatert av: University of Washington
Orale androgener i Man-4: Gonadotropinundertrykkelse medisinert av oral testosteronenanthate i olje pluss dutasterid (kort tittel: Oral T-4)
Protokollen ble utformet for å adressere hypotesen om at oral testosteron-enanthate pluss dutasterid kan undertrykke sekresjonen av LH og FSH etter fire ukers administrering.
I tillegg vil vi sammenligne gonadotropinundertrykkelsen mediert av en dose testosteron enanthate (400 mg to ganger daglig) som forventes å opprettholde serumtestosteronet i normalområdet gjennom hele dagen, med den samme dosen (800 mg én gang daglig) administrert en gang om dagen.
Denne større dosen én gang daglig forventes å resultere i en høyere topp og lavere bunn ved slutten av doseringsintervallet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på en dobbeltblindet måte, så verken forsøkspersonen eller etterforskeren vil være klar over behandlingsoppdraget i løpet av studien.
Denne protokollen er utformet for å adressere hypotesen om at oral testosteron-enanthate pluss dutasterid kan undertrykke sekresjonen av LH og FSH etter fire ukers administrering.
I tillegg vil vi sammenligne gonadotropinundertrykkelsen mediert av en dose testosteron enanthate (400 mg to ganger daglig) som forventes å opprettholde serumtestosteronet i normalområdet gjennom hele dagen, med den samme dosen (800 mg én gang daglig) administrert en gang om dagen.
Denne større dosen én gang daglig forventes å resultere i en høyere topp og lavere bunn ved slutten av doseringsintervallet.
Sekundære endepunkter i denne studien inkluderer evnen til oral testosteron-enanthate pluss dutasterid til å opprettholde kortsiktige androgenmedierte endepunkter som humør og seksuell funksjon i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden, samt ukentlige sikkerhetsmålinger, inkludert blodtelling, PSA og lever- og nyrefunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 55 år
- Ved god generell helse basert på normal screeningsevaluering (bestående av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, normal serumkjemi, hematologi og baseline hormonnivåer)
- Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i en annen forskningsmedisinstudie så lenge studien varer
- Forsøkspersonen må godta å ikke donere blod under studien
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde studieprotokollen og prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Menn med dårlig generell helse, med unormale blodresultater (kliniske laboratorietester eller hormonverdier)
- En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- En historie med testikkelsykdom eller alvorlig testikkeltraume,
- En historie med blødningsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulantia
- En historie med søvnapné og/eller alvorlige psykiatriske lidelser
- En kroppsmasseindeks større enn 35,
- En historie med eller nåværende bruk av testosteron
- Infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Oral testosteron-enanthate i sesamolje, 400 mg po (oralt), BID (to ganger daglig) + dutasterid 0,5 mg oralt, qd (en gang daglig) i 28 dager + dutasteridbelastning 24,5 mg po én gang
|
Oral testosteron 400 mg oralt i 28 dager
Andre navn:
Oral testosteron 800 mg oralt i 28 dager
Andre navn:
dutasterid 0,5 mg oralt, en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
24,5 mg po en gang (dag 0)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Oral testosteron sesamolje, 800 mg po (oralt), qd (om morgenen daglig) + placebo sesamolje (i pm daglig) + dutasterid 0,5 mg oralt, qd (en gang daglig) i 28 dager + dutasteridbelastning 24,5 mg po en gang
|
Oral testosteron 400 mg oralt i 28 dager
Andre navn:
Oral testosteron 800 mg oralt i 28 dager
Andre navn:
dutasterid 0,5 mg oralt, en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
24,5 mg po en gang (dag 0)
Andre navn:
placebo sesamolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dutasterid kan undertrykke sekresjonen av LH og FSH etter fire ukers administrering.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evnen til oral testosteron enanthate pluss dutasteride til å opprettholde kortsiktige androgenmedisinerte endepunkter som humør og seksuell funksjon i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Androgener
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Anabole midler
- Testosteron
- Dutasteride
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 06-2962-A
- U54HD042454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23HD045386 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .