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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399165
Androgènes oraux chez Man-4 : (Titre abrégé : T-4 oral)
18 septembre 2008 mis à jour par: University of Washington
Androgènes oraux chez l'homme-4 : suppression des gonadotrophines médicamentée par l'énanthate de testostérone oral dans l'huile plus dutastéride (titre abrégé : T-4 oral)
Le protocole a été conçu pour répondre à l'hypothèse selon laquelle l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride peut supprimer la sécrétion de LH et de FSH après quatre semaines d'administration.
De plus, nous comparerons la suppression des gonadotrophines médiée par une dose d'énanthate de testostérone (400 mg deux fois par jour) qui devrait maintenir la testostérone sérique dans la plage normale tout au long de la journée, avec la même dose (800 mg une fois par jour) administrée une fois par jour.
Cette dose une fois par jour plus importante devrait entraîner un pic plus élevé et un creux plus bas à la fin de l'intervalle posologique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera réalisée en double aveugle, de sorte que ni le sujet ni l'investigateur ne seront au courant de l'attribution du traitement au cours de l'étude.
Ce protocole est conçu pour répondre à l'hypothèse selon laquelle l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride peut supprimer la sécrétion de LH et de FSH après quatre semaines d'administration.
De plus, nous comparerons la suppression des gonadotrophines médiée par une dose d'énanthate de testostérone (400 mg deux fois par jour) qui devrait maintenir la testostérone sérique dans la plage normale tout au long de la journée, avec la même dose (800 mg une fois par jour) administrée une fois par jour.
On s'attend à ce que cette dose une fois par jour plus élevée entraîne un pic plus élevé et un creux plus bas à la fin de l'intervalle posologique.
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude comprennent la capacité de l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride à maintenir les critères d'évaluation à court terme médiés par les androgènes, tels que l'humeur et la fonction sexuelle, au cours de la période de traitement de 4 semaines, ainsi que des mesures hebdomadaires de sécurité, y compris la numération globulaire, l'APS et fonction hépatique et rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 18 et 55 ans
- En bonne santé générale basée sur une évaluation de dépistage normale (comprenant des antécédents médicaux, un examen physique, une chimie sérique normale, une hématologie et des niveaux hormonaux de base)
- Le sujet doit accepter de ne pas participer à une autre étude de médicament de recherche pendant la durée de l'étude
- Le sujet doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude
- Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hommes en mauvaise santé générale, avec des résultats sanguins anormaux (tests cliniques de laboratoire ou valeurs hormonales)
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
- Un antécédent de maladie testiculaire ou de traumatisme testiculaire sévère,
- Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation actuelle d'anticoagulants
- Antécédents d'apnée du sommeil et/ou troubles psychiatriques majeurs
- Un indice de masse corporelle supérieur à 35,
- Antécédents ou utilisation actuelle de testostérone
- Infertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Énanthate de testostérone oral dans l'huile de sésame, 400 mg po (par voie orale), BID (deux fois par jour) + dutastéride 0,5 mg par voie orale, qd (une fois par jour) pendant 28 jours + charge de dutastéride 24,5 mg po une fois
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Testostérone orale 400 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
Testostérone orale 800 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
dutastéride 0,5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
24,5 mg po une fois (jour 0)
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Orale Testostérone huile de sésame, 800 mg po (voie orale), qd (le matin tous les jours) + placebo huile de sésame (le soir tous les jours) + dutastéride 0,5 mg par voie orale, qd (une fois par jour) pendant 28 jours + charge de dutastéride 24,5 mg po une fois
|
Testostérone orale 400 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
Testostérone orale 800 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
dutastéride 0,5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
24,5 mg po une fois (jour 0)
Autres noms:
placebo huile de sésame
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le dutastéride peut supprimer la sécrétion de LH et de FSH après quatre semaines d'administration.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La capacité de l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride à maintenir les critères d'évaluation à court terme médicamentés par les androgènes tels que l'humeur et la fonction sexuelle pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2006
Première publication (Estimation)
14 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Androgènes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Dutastéride
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2962-A
- U54HD042454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23HD045386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .