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Androgènes oraux chez Man-4 : (Titre abrégé : T-4 oral)

18 septembre 2008 mis à jour par: University of Washington

Androgènes oraux chez l'homme-4 : suppression des gonadotrophines médicamentée par l'énanthate de testostérone oral dans l'huile plus dutastéride (titre abrégé : T-4 oral)

Le protocole a été conçu pour répondre à l'hypothèse selon laquelle l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride peut supprimer la sécrétion de LH et de FSH après quatre semaines d'administration. De plus, nous comparerons la suppression des gonadotrophines médiée par une dose d'énanthate de testostérone (400 mg deux fois par jour) qui devrait maintenir la testostérone sérique dans la plage normale tout au long de la journée, avec la même dose (800 mg une fois par jour) administrée une fois par jour. Cette dose une fois par jour plus importante devrait entraîner un pic plus élevé et un creux plus bas à la fin de l'intervalle posologique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera réalisée en double aveugle, de sorte que ni le sujet ni l'investigateur ne seront au courant de l'attribution du traitement au cours de l'étude. Ce protocole est conçu pour répondre à l'hypothèse selon laquelle l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride peut supprimer la sécrétion de LH et de FSH après quatre semaines d'administration. De plus, nous comparerons la suppression des gonadotrophines médiée par une dose d'énanthate de testostérone (400 mg deux fois par jour) qui devrait maintenir la testostérone sérique dans la plage normale tout au long de la journée, avec la même dose (800 mg une fois par jour) administrée une fois par jour. On s'attend à ce que cette dose une fois par jour plus élevée entraîne un pic plus élevé et un creux plus bas à la fin de l'intervalle posologique. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude comprennent la capacité de l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride à maintenir les critères d'évaluation à court terme médiés par les androgènes, tels que l'humeur et la fonction sexuelle, au cours de la période de traitement de 4 semaines, ainsi que des mesures hebdomadaires de sécurité, y compris la numération globulaire, l'APS et fonction hépatique et rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 18 et 55 ans
  • En bonne santé générale basée sur une évaluation de dépistage normale (comprenant des antécédents médicaux, un examen physique, une chimie sérique normale, une hématologie et des niveaux hormonaux de base)
  • Le sujet doit accepter de ne pas participer à une autre étude de médicament de recherche pendant la durée de l'étude
  • Le sujet doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude
  • Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hommes en mauvaise santé générale, avec des résultats sanguins anormaux (tests cliniques de laboratoire ou valeurs hormonales)
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
  • Un antécédent de maladie testiculaire ou de traumatisme testiculaire sévère,
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation actuelle d'anticoagulants
  • Antécédents d'apnée du sommeil et/ou troubles psychiatriques majeurs
  • Un indice de masse corporelle supérieur à 35,
  • Antécédents ou utilisation actuelle de testostérone
  • Infertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Énanthate de testostérone oral dans l'huile de sésame, 400 mg po (par voie orale), BID (deux fois par jour) + dutastéride 0,5 mg par voie orale, qd (une fois par jour) pendant 28 jours + charge de dutastéride 24,5 mg po une fois
Testostérone orale 400 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
  • Délatestryl
Testostérone orale 800 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
  • Délatestryl
dutastéride 0,5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Avodart
24,5 mg po une fois (jour 0)
Autres noms:
  • Avodart
Comparateur actif: 2
Orale Testostérone huile de sésame, 800 mg po (voie orale), qd (le matin tous les jours) + placebo huile de sésame (le soir tous les jours) + dutastéride 0,5 mg par voie orale, qd (une fois par jour) pendant 28 jours + charge de dutastéride 24,5 mg po une fois
Testostérone orale 400 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
  • Délatestryl
Testostérone orale 800 mg par voie orale pendant 28 jours
Autres noms:
  • Délatestryl
dutastéride 0,5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Avodart
24,5 mg po une fois (jour 0)
Autres noms:
  • Avodart
placebo huile de sésame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le dutastéride peut supprimer la sécrétion de LH et de FSH après quatre semaines d'administration.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La capacité de l'énanthate de testostérone par voie orale plus dutastéride à maintenir les critères d'évaluation à court terme médicamentés par les androgènes tels que l'humeur et la fonction sexuelle pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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