Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne androgeny w człowieku-4: (krótki tytuł: doustny T-4)

18 września 2008 zaktualizowane przez: University of Washington

Doustne androgeny w Man-4: supresja gonadotropin leczona przez doustny testosteron Enanthate w oleju plus dutasteryd (krótki tytuł: doustny T-4)

Protokół został zaprojektowany w celu uwzględnienia hipotezy, że doustny testosteron enanthate plus dutasteryd może hamować wydzielanie LH i FSH po czterech tygodniach podawania. Ponadto porównamy supresję gonadotropin, w której pośredniczy dawka enantanu testosteronu (400 mg dwa razy dziennie), która powinna utrzymywać poziom testosteronu w surowicy w normalnym zakresie przez cały dzień, z tą samą dawką (800 mg raz dziennie) podawaną raz dziennie. Oczekuje się, że ta większa dawka podana raz na dobę spowoduje wyższe wartości szczytowe i niższe wartości minimalne pod koniec okresu między kolejnymi dawkami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w sposób podwójnie ślepy, więc ani badany, ani badacz nie będą świadomi przypisanego leczenia podczas badania. Protokół ten ma na celu uwzględnienie hipotezy, że doustny testosteron enanthate plus dutasteryd może hamować wydzielanie LH i FSH po czterech tygodniach podawania. Ponadto porównamy supresję gonadotropin, w której pośredniczy dawka enantanu testosteronu (400 mg dwa razy dziennie), która powinna utrzymywać poziom testosteronu w surowicy w normalnym zakresie przez cały dzień, z tą samą dawką (800 mg raz dziennie) podawaną raz dziennie. Oczekuje się, że ta większa dawka raz na dobę spowoduje wyższy szczyt i niższy poziom do końca okresu między kolejnymi dawkami. Drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu obejmują zdolność doustnego podawania enantanu testosteronu z dutasterydem do utrzymania krótkoterminowych punktów końcowych zależnych od androgenów, takich jak nastrój i funkcje seksualne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia, a także cotygodniowe pomiary bezpieczeństwa, w tym morfologia krwi, PSA i czynność wątroby i nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o normalną ocenę przesiewową (składającą się z wywiadu medycznego, badania fizykalnego, prawidłowych wyników biochemicznych surowicy, hematologii i wyjściowych poziomów hormonów)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu dotyczącym leku na czas trwania badania
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas badania
  • Badany musi być chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni w złym stanie ogólnym, z nieprawidłowymi wynikami krwi (kliniczne badania laboratoryjne lub wartości hormonów)
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia choroby jąder lub ciężkiego urazu jądra,
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia bezdechu sennego i / lub poważnych zaburzeń psychicznych
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35,
  • Historia lub obecne stosowanie testosteronu
  • Bezpłodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Doustnie Testosteron enanthate w oleju sezamowym, 400 mg doustnie, BID (dwa razy dziennie) + dutasteryd 0,5 mg doustnie, qd (raz dziennie) przez 28 dni + ładunek dutasterydu 24,5 mg doustnie raz
Lek: Testosteron Enanthate
Doustnie Testosteron 400 mg doustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron doustny 800 mg doustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Lek: Dutasteryd
dutasteryd 0,5 mg doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Avodart
Lek: Dutasteryd
24,5 mg doustnie raz (dzień 0)
Inne nazwy:
  • Avodart
Aktywny komparator: 2
Doustnie Testosteron olej sezamowy, 800 mg po (doustnie), qd (w am dziennie) + placebo olej sezamowy (w pm dziennie) + dutasteryd 0,5 mg doustnie, qd (raz dziennie) przez 28 dni + ładunek dutasterydu 24,5 mg doustnie raz
Lek: Testosteron Enanthate
Doustnie Testosteron 400 mg doustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron doustny 800 mg doustnie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Lek: Dutasteryd
dutasteryd 0,5 mg doustnie, raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Avodart
Lek: Dutasteryd
24,5 mg doustnie raz (dzień 0)
Inne nazwy:
  • Avodart
Inny: olej sezamowy placebo
olej sezamowy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dutasteryd może hamować wydzielanie LH i FSH po czterech tygodniach podawania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność doustnego enantanu testosteronu i dutasterydu do utrzymania krótkoterminowych punktów końcowych leczenia androgenami, takich jak nastrój i funkcje seksualne w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23HD045386 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testosteron Enanthate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj