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Man-4의 구강 안드로겐: (약칭: Oral T-4)

2008년 9월 18일 업데이트: University of Washington

Man-4의 경구 안드로겐: 오일에 포함된 경구 테스토스테론 에난테이트와 Dutasteride로 약용 성선자극호르몬 억제(약칭: Oral T-4)

이 프로토콜은 경구용 테스토스테론 에난테이트와 두타스테리드가 투여 4주 후에 LH 및 FSH의 분비를 억제할 수 있다는 가설을 다루기 위해 고안되었습니다. 또한 하루 종일 혈청 테스토스테론을 정상 범위로 유지할 것으로 예상되는 테스토스테론 에난테이트 용량(400mg 1일 2회)에 의해 매개되는 성선 자극 호르몬 억제를 동일한 용량(1일 1회 800mg)과 비교할 것입니다. 매일 한 번. 이 더 큰 1일 1회 용량은 투여 간격이 끝날 때 더 높은 최고점과 더 낮은 최저점을 초래할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검 방식으로 수행되므로 피험자나 연구자 모두 연구 중에 치료 할당을 알지 못할 것입니다. 이 프로토콜은 경구용 테스토스테론 에난테이트와 두타스테라이드가 투여 4주 후에 LH 및 FSH의 분비를 억제할 수 있다는 가설을 다루기 위해 고안되었습니다. 또한 하루 종일 혈청 테스토스테론을 정상 범위로 유지할 것으로 예상되는 테스토스테론 에난테이트 용량(400mg 1일 2회)에 의해 매개되는 성선 자극 호르몬 억제를 동일한 용량(1일 1회 800mg)과 비교할 것입니다. 매일 한 번. 이 더 큰 1일 1회 용량은 투여 간격이 끝날 때 더 높은 최고점과 더 낮은 최저점을 초래할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 2차 종료점에는 경구용 테스토스테론 에난테이트와 두타스테리드가 4주간의 치료 기간 동안 기분 및 성기능과 같은 단기 안드로겐 매개 종료점을 유지하는 능력과 혈구 수, PSA 및 간 및 신장 기능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성
  • 정상적인 선별 평가(병력, 신체 검사, 정상 혈청 화학, 혈액학 및 기준선 호르몬 수치로 구성됨)에 기반한 양호한 일반 건강 상태
  • 피험자는 연구 기간 동안 다른 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구 중에 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 일반적으로 건강이 좋지 않고 혈액 검사 결과가 비정상인 남성(임상 실험실 검사 또는 호르몬 수치)
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
  • 고환 질환 또는 심한 고환 외상의 병력,
  • 출혈 장애의 병력 또는 현재 항응고제 사용
  • 수면 무호흡증 및/또는 주요 정신 질환의 병력
  • 체질량지수 35이상,
  • 테스토스테론 사용 이력 또는 현재 사용
  • 불모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
참기름에 함유된 경구용 테스토스테론 에난테이트, 400mg po(경구), BID(1일 2회) + 두타스테리드 0.5mg 경구, qd(1일 1회), 28일 동안 + 두타스테리드 로드 24.5mg po 1회
의약품: 테스토스테론 에난테이트
28일 동안 구강 테스토스테론 400mg
다른 이름들:
  • 델라테스트릴
의약품: 테스토스테론 에난테이트
28일 동안 구강 테스토스테론 800mg
다른 이름들:
  • 델라테스트릴
의약품: 두타스테리드
두타스테리드 0.5 mg 경구, 28일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 아보다트
의약품: 두타스테리드
24.5 mg po 1회(0일)
다른 이름들:
  • 아보다트
활성 비교기: 2
경구용 테스토스테론 참기름, 800mg po(경구), qd(매일 오전) + 위약 참기름(매일 오후) + 두타스테리드 0.5mg 경구, qd(매일 1회) 28일 + 두타스테리드 로드 24.5mg po 1회
의약품: 테스토스테론 에난테이트
28일 동안 구강 테스토스테론 400mg
다른 이름들:
  • 델라테스트릴
의약품: 테스토스테론 에난테이트
28일 동안 구강 테스토스테론 800mg
다른 이름들:
  • 델라테스트릴
의약품: 두타스테리드
두타스테리드 0.5 mg 경구, 28일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 아보다트
의약품: 두타스테리드
24.5 mg po 1회(0일)
다른 이름들:
  • 아보다트
다른: 플라시보 참기름
플라시보 참기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Dutasteride는 투여 4주 후에 LH와 FSH의 분비를 억제할 수 있습니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주간의 치료 기간 동안 기분 및 성기능과 같은 단기 안드로겐 치료 종점을 유지하기 위한 경구용 테스토스테론 에난테이트와 두타스테리드의 능력
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23HD045386 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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