Andrógenos orales en Man-4: (Título abreviado: Oral T-4)
18 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Washington
Andrógenos orales en el hombre-4: supresión de gonadotropina medicada con enantato de testosterona oral en aceite más dutasterida (título abreviado: T-4 oral)
El protocolo se diseñó para abordar la hipótesis de que el enantato de testosterona oral más la dutasterida pueden suprimir la secreción de LH y FSH después de cuatro semanas de administración.
Además, compararemos la supresión de gonadotropina mediada por una dosis de enantato de testosterona (400 mg dos veces al día) que se esperaría que mantuviera la testosterona sérica en el rango normal durante todo el día, con la misma dosis (800 mg una vez al día) administrada una vez al día.
Se espera que esta dosis más grande una vez al día produzca un pico más alto y un valle más bajo al final del intervalo de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo de forma doble ciego, por lo que ni el sujeto ni el investigador estarán al tanto de la asignación del tratamiento durante el estudio.
Este protocolo está diseñado para abordar la hipótesis de que el enantato de testosterona oral más la dutasterida pueden suprimir la secreción de LH y FSH después de cuatro semanas de administración.
Además, compararemos la supresión de gonadotropina mediada por una dosis de enantato de testosterona (400 mg dos veces al día) que se esperaría que mantuviera la testosterona sérica en el rango normal durante todo el día, con la misma dosis (800 mg una vez al día) administrada una vez al día.
Se espera que esta dosis más grande una vez al día produzca un pico más alto y un valle más bajo al final del intervalo de dosificación.
Los criterios de valoración secundarios de este estudio incluyen la capacidad del enantato de testosterona oral más dutasterida para mantener los criterios de valoración mediados por andrógenos a corto plazo, como el estado de ánimo y la función sexual durante el período de tratamiento de 4 semanas, así como medidas de seguridad semanales, incluidos hemogramas, PSA y función hepática y renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 55 años de edad
- En buen estado de salud general basado en una evaluación de detección normal (que consta de un historial médico, examen físico, química sérica normal, hematología y niveles hormonales iniciales)
- El sujeto debe aceptar no participar en otro estudio de investigación de fármacos durante la duración del estudio.
- El sujeto debe aceptar no donar sangre durante el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombres con mala salud general, con resultados de sangre anormales (pruebas de laboratorio clínico o valores hormonales)
- Un historial conocido de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de enfermedad testicular o trauma testicular severo,
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso actual de anticoagulantes.
- Antecedentes de apnea del sueño y/o trastornos psiquiátricos mayores
- Un índice de masa corporal superior a 35,
- Antecedentes o uso actual de testosterona.
- Esterilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Enantato de testosterona oral en aceite de sésamo, 400 mg po (vía oral), dos veces al día (dos veces al día) + dutasterida 0,5 mg por vía oral, qd (una vez al día) durante 28 días + carga de dutasterida 24,5 mg po una vez
|
Testosterona oral 400 mg por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
Testosterona oral 800 mg por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
dutasteride 0,5 mg por vía oral, una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
24,5 mg po una vez (Día 0)
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 2
Testosterona oral aceite de sésamo, 800 mg po (vía oral), qd (en la mañana al día) + placebo aceite de sésamo (en la tarde al día) + dutasterida 0,5 mg por vía oral, qd (una vez al día) durante 28 días + carga de dutasterida 24,5 mg po una vez
|
Testosterona oral 400 mg por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
Testosterona oral 800 mg por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
dutasteride 0,5 mg por vía oral, una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
24,5 mg po una vez (Día 0)
Otros nombres:
aceite de sésamo placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dutasteride puede suprimir la secreción de LH y FSH después de cuatro semanas de administración.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La capacidad del enantato de testosterona oral más dutasterida para mantener los criterios de valoración a corto plazo medicados con andrógenos, como el estado de ánimo y la función sexual durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Dutasterida
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 06-2962-A
- U54HD042454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23HD045386 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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