- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00399165
Оральные андрогены в Man-4: (краткое название: Oral T-4)
18 сентября 2008 г. обновлено: University of Washington
Пероральные андрогены у человека-4: подавление гонадотропина с помощью перорального тестостерона энантата в масле плюс дутастерид (краткое название: пероральный Т-4)
Протокол был разработан с учетом гипотезы о том, что пероральный прием тестостерона энантата в сочетании с дутастеридом может подавлять секрецию ЛГ и ФСГ после четырех недель приема.
Кроме того, мы сравним подавление гонадотропина, опосредованное дозой энантата тестостерона (400 мг два раза в день), которая, как ожидается, будет поддерживать уровень тестостерона в сыворотке крови в нормальном диапазоне в течение дня, с такой же дозой (800 мг один раз в день). раз в день.
Ожидается, что эта большая доза один раз в день приведет к более высокому пику и более низкому минимуму к концу интервала дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться двойным слепым методом, поэтому ни субъект, ни исследователь не будут знать о назначении лечения во время исследования.
Этот протокол разработан для проверки гипотезы о том, что пероральный прием тестостерона энантата в сочетании с дутастеридом может подавлять секрецию ЛГ и ФСГ после четырех недель приема.
Кроме того, мы сравним подавление гонадотропина, опосредованное дозой энантата тестостерона (400 мг два раза в день), которая, как ожидается, будет поддерживать уровень тестостерона в сыворотке крови в нормальном диапазоне в течение дня, с такой же дозой (800 мг один раз в день). раз в день.
Ожидается, что эта большая однократная суточная доза приведет к более высокому пику и более низкому минимуму к концу интервала дозирования.
Вторичные конечные точки в этом исследовании включают способность перорального тестостерона энантата плюс дутастерид поддерживать краткосрочные андроген-опосредованные конечные точки, такие как настроение и сексуальная функция, в течение 4-недельного периода лечения, а также еженедельные меры безопасности, включая анализы крови, ПСА и функции печени и почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 55 лет
- При хорошем общем состоянии здоровья на основании нормальной скрининговой оценки (состоящей из анамнеза, физического осмотра, нормальных биохимических показателей сыворотки, гематологии и исходных уровней гормонов)
- Субъект должен согласиться не участвовать в другом исследовании лекарственного препарата на время исследования.
- Субъект должен дать согласие не сдавать кровь во время исследования.
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Мужчины с плохим общим состоянием здоровья, с аномальными результатами крови (клинические лабораторные анализы или показатели гормонов)
- Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Заболевания яичек в анамнезе или тяжелая травма яичек,
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или текущего использования антикоагулянтов.
- Наличие в анамнезе апноэ во сне и/или серьезных психических расстройств
- Индекс массы тела более 35,
- История или текущее использование тестостерона
- Бесплодие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пероральный тестостерон энантат в кунжутном масле, 400 мг перорально (перорально), два раза в день (два раза в день) + дутастерид 0,5 мг перорально, qd (один раз в день) в течение 28 дней + дутастерид в дозе 24,5 мг перорально один раз
|
Пероральный тестостерон 400 мг перорально в течение 28 дней
Другие имена:
Пероральный тестостерон 800 мг перорально в течение 28 дней
Другие имена:
дутастерид 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
24,5 мг перорально однократно (день 0)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Тестостерон кунжутное масло, 800 мг перорально (перорально), 4 раза в день (утром ежедневно) + плацебо кунжутное масло (вечером ежедневно) + дутастерид 0,5 мг перорально, 4 раза в день (один раз в день) в течение 28 дней + дутастерид в дозе 24,5 мг перорально один раз
|
Пероральный тестостерон 400 мг перорально в течение 28 дней
Другие имена:
Пероральный тестостерон 800 мг перорально в течение 28 дней
Другие имена:
дутастерид 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
24,5 мг перорально однократно (день 0)
Другие имена:
плацебо кунжутное масло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дутастерид может подавлять секрецию ЛГ и ФСГ после четырех недель приема.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность перорального тестостерона энантата плюс дутастерид поддерживать краткосрочные конечные точки андрогенных препаратов, такие как настроение и сексуальная функция, в течение 4-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Андрогены
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Дутастерид
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- 06-2962-A
- U54HD042454 (Грант/контракт NIH США)
- K23HD045386 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .