Andrógenos orais em Man-4: (Título curto: Oral T-4)
18 de setembro de 2008 atualizado por: University of Washington
Andrógenos orais em Man-4: supressão de gonadotrofina medicada por enantato de testosterona oral em óleo mais dutasterida (título abreviado: T-4 oral)
O protocolo foi elaborado para abordar a hipótese de que o enantato de testosterona oral mais a dutasterida podem suprimir a secreção de LH e FSH após quatro semanas de administração.
Além disso, compararemos a supressão de gonadotrofina mediada por uma dose de enantato de testosterona (400 mg duas vezes ao dia) que seria esperada para manter a testosterona sérica na faixa normal ao longo do dia, com a mesma dose (800 mg uma vez ao dia) administrada uma vez por dia.
Espera-se que esta dose única diária maior resulte em um pico mais alto e um vale mais baixo no final do intervalo de dosagem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado de forma duplo-cega, de modo que nem o sujeito nem o investigador estarão cientes da atribuição do tratamento durante o estudo.
Este protocolo é projetado para abordar a hipótese de que o enantato de testosterona oral mais dutasterida pode suprimir a secreção de LH e FSH após quatro semanas de administração.
Além disso, compararemos a supressão de gonadotrofina mediada por uma dose de enantato de testosterona (400 mg duas vezes ao dia) que seria esperada para manter a testosterona sérica na faixa normal ao longo do dia, com a mesma dose (800 mg uma vez ao dia) administrada uma vez por dia.
Espera-se que esta dose única diária maior resulte em um pico mais alto e um vale mais baixo no final do intervalo de dosagem.
Os desfechos secundários neste estudo incluem a capacidade de enantato de testosterona oral mais dutasterida para manter os desfechos mediados por andrógenos de curto prazo, como humor e função sexual durante o período de tratamento de 4 semanas, bem como medidas semanais de segurança, incluindo hemogramas, PSA e função hepática e renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 55 anos
- Em boa saúde geral com base na avaliação de triagem normal (consistindo de histórico médico, exame físico, química sérica normal, hematologia e níveis hormonais basais)
- O sujeito deve concordar em não participar de outro estudo de pesquisa de drogas durante o estudo
- O sujeito deve concordar em não doar sangue durante o estudo
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Homens com problemas de saúde geral, com resultados sanguíneos anormais (exames laboratoriais clínicos ou valores hormonais)
- Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas
- Uma história de doença testicular ou trauma testicular grave,
- Uma história de distúrbios hemorrágicos ou uso atual de anticoagulantes
- Uma história de apneia do sono e/ou distúrbios psiquiátricos graves
- Um índice de massa corporal superior a 35,
- Uma história ou uso atual de testosterona
- Infertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Enantato de testosterona oral em óleo de gergelim, 400 mg via oral (via oral), BID (duas vezes ao dia) + dutasterida 0,5 mg via oral, qd (uma vez ao dia) por 28 dias + carga de dutasterida 24,5 mg via oral uma vez
|
Testosterona oral 400 mg via oral por 28 dias
Outros nomes:
Testosterona oral 800 mg via oral por 28 dias
Outros nomes:
dutasterida 0,5 mg por via oral, uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
24,5 mg via oral uma vez (dia 0)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Testosterona oral óleo de gergelim, 800 mg po (oral), qd (manhã diariamente) + placebo óleo de gergelim (pm diariamente) + dutasterida 0,5 mg oral, qd (uma vez ao dia) por 28 dias + carga de dutasterida 24,5 mg VO uma vez
|
Testosterona oral 400 mg via oral por 28 dias
Outros nomes:
Testosterona oral 800 mg via oral por 28 dias
Outros nomes:
dutasterida 0,5 mg por via oral, uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
24,5 mg via oral uma vez (dia 0)
Outros nomes:
óleo de gergelim placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A dutasterida pode suprimir a secreção de LH e FSH após quatro semanas de administração.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A capacidade do enantato de testosterona oral mais a dutasterida de manter os desfechos medicamentosos androgênicos de curto prazo, como humor e função sexual, durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Andrógenos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Dutasterida
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 06-2962-A
- U54HD042454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23HD045386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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