Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale androgener i Man-4: (Kort titel: Oral T-4)

18. september 2008 opdateret af: University of Washington

Orale androgener i Man-4: Gonadotropinundertrykkelse medicineret af oral testosteronenanthate i olie plus dutasterid (kort titel: Oral T-4)

Protokollen blev designet til at adressere hypotesen om, at oral testosteron-enanthate plus dutasterid kan undertrykke sekretionen af ​​LH og FSH efter fire ugers administration. Derudover vil vi sammenligne gonadotropinundertrykkelsen medieret af en dosis testosteron-enanthat (400 mg to gange dagligt), som forventes at opretholde serumtestosteronet i det normale område hele dagen, med den samme dosis (800 mg én gang dagligt) administreret. en gang dagligt. Denne større dosis én gang dagligt forventes at resultere i en højere top og lavere dal ved slutningen af ​​doseringsintervallet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på en dobbeltblindet måde, så hverken forsøgspersonen eller investigator vil være opmærksom på behandlingstildelingen under undersøgelsen. Denne protokol er designet til at adressere hypotesen om, at oral testosteron-enanthate plus dutasterid kan undertrykke sekretionen af ​​LH og FSH efter fire ugers administration. Derudover vil vi sammenligne gonadotropinundertrykkelsen medieret af en dosis testosteron-enanthat (400 mg to gange dagligt), som forventes at opretholde serumtestosteronet i det normale område hele dagen, med den samme dosis (800 mg én gang dagligt) administreret. en gang dagligt. Denne større dosis én gang dagligt forventes at resultere i en højere peak og lavere dal ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Sekundære endepunkter i denne undersøgelse omfatter evnen af ​​oral testosteron-enanthate plus dutasterid til at opretholde kortsigtede androgen-medierede endepunkter såsom humør og seksuel funktion i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode samt ugentlige sikkerhedsforanstaltninger, herunder blodtal, PSA og lever- og nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 55 år
  • Ved et godt generelt helbred baseret på normal screeningsevaluering (bestående af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, normal serumkemi, hæmatologi og baseline hormonniveauer)
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i et andet forskningslægemiddelstudie i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde undersøgelsens protokol og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med dårligt generelt helbred, med unormale blodresultater (kliniske laboratorieprøver eller hormonværdier)
  • En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • En historie med testikelsygdom eller alvorlig testikeltraume,
  • En historie med blødningsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulantia
  • En historie med søvnapnø og/eller større psykiatriske lidelser
  • Et kropsmasseindeks større end 35,
  • En historie med eller aktuel brug af testosteron
  • Infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Oral testosteron enanthate i sesamolie, 400 mg po (oralt), BID (to gange dagligt) + dutasterid 0,5 mg oralt, qd (en gang dagligt) i 28 dage + dutasterid belastning 24,5 mg po en gang
Medicin: Testosteron Enanthate
Oral Testosteron 400 mg oralt i 28 dage
Andre navne:
  • Delatestryl
Medicin: Testosteron Enanthate
Oral Testosteron 800 mg oralt i 28 dage
Andre navne:
  • Delatestryl
Medicin: Dutasteride
dutasterid 0,5 mg oralt, én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Avodart
Medicin: Dutasteride
24,5 mg po en gang (dag 0)
Andre navne:
  • Avodart
Aktiv komparator: 2
Oral testosteron sesamolie, 800 mg po (oralt), qd (om morgenen dagligt) + placebo sesamolie (i pm dagligt) + dutasterid 0,5 mg oralt, qd (en gang dagligt) i 28 dage + dutasteridbelastning 24,5 mg po en gang
Medicin: Testosteron Enanthate
Oral Testosteron 400 mg oralt i 28 dage
Andre navne:
  • Delatestryl
Medicin: Testosteron Enanthate
Oral Testosteron 800 mg oralt i 28 dage
Andre navne:
  • Delatestryl
Medicin: Dutasteride
dutasterid 0,5 mg oralt, én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Avodart
Medicin: Dutasteride
24,5 mg po en gang (dag 0)
Andre navne:
  • Avodart
Andet: placebo sesamolie
placebo sesamolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dutasterid kan undertrykke sekretionen af ​​LH og FSH efter fire ugers administration.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen af ​​oral testosteron enanthate plus dutasterid til at opretholde kortsigtede androgenmedicinerede endepunkter såsom humør og seksuel funktion i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23HD045386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron Enanthate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner