Orale androgenen in Man-4: (korte titel: orale T-4)
18 september 2008 bijgewerkt door: University of Washington
Orale androgenen in Man-4: onderdrukking van gonadotrofine, gemedicineerd door oraal testosteron ENANTAAT in olie plus dutasteride (korte titel: oraal T-4)
Het protocol is ontworpen om de hypothese aan te pakken dat oraal testosteron enanthaat plus dutasteride de secretie van LH en FSH na vier weken toediening kan onderdrukken.
Daarnaast zullen we de onderdrukking van gonadotrofine, gemedieerd door een dosis testosteron enanthaat (400 mg tweemaal daags) die naar verwachting het serumtestosteron gedurende de dag binnen het normale bereik zou houden, vergelijken met dezelfde toegediende dosis (800 mg eenmaal daags). een keer per dag.
Deze grotere eenmaal daagse dosis zal naar verwachting resulteren in een hogere piek en lagere dal aan het einde van het doseringsinterval
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt dubbelblind uitgevoerd, zodat noch de proefpersoon noch de onderzoeker op de hoogte zijn van de behandelingsopdracht tijdens het onderzoek.
Dit protocol is ontworpen om de hypothese aan te pakken dat oraal testosteron enanthaat plus dutasteride de secretie van LH en FSH na vier weken toediening kan onderdrukken.
Daarnaast zullen we de onderdrukking van gonadotrofine, gemedieerd door een dosis testosteron enanthaat (400 mg tweemaal daags) die naar verwachting het serumtestosteron gedurende de dag binnen het normale bereik zou houden, vergelijken met dezelfde toegediende dosis (800 mg eenmaal daags). een keer per dag.
Deze grotere eenmaal daagse dosis zal naar verwachting resulteren in een hogere piek en lagere dal aan het einde van het doseringsinterval.
Secundaire eindpunten in dit onderzoek zijn onder meer het vermogen van oraal testosteron enanthaat plus dutasteride om door androgeen gemedieerde eindpunten op korte termijn, zoals stemming en seksuele functie, te behouden gedurende de behandelingsperiode van 4 weken, evenals wekelijkse veiligheidsmetingen, waaronder bloedtellingen, PSA en lever- en nierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 18 en 55 jaar
- In goede algemene gezondheid op basis van normale screeningevaluatie (bestaande uit een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, normale serumchemie, hematologie en baseline hormoonspiegels)
- De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen voor de duur van het onderzoek
- De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen bloed te doneren
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de procedures
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met een slechte algemene gezondheid, met afwijkende bloedresultaten (klinisch laboratoriumonderzoek of hormoonwaarden)
- Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Een voorgeschiedenis van teelbalziekte of ernstig teelbaltrauma,
- Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of actueel gebruik van antistollingsmiddelen
- Een voorgeschiedenis van slaapapneu en/of ernstige psychiatrische stoornissen
- Een body-mass index van meer dan 35,
- Een geschiedenis van of huidig gebruik van testosteron
- Onvruchtbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Oraal Testosteron enanthaat in sesamolie, 400 mg po (oraal), BID (tweemaal daags) + dutasteride 0,5 mg oraal, qd (eenmaal daags) gedurende 28 dagen + dutasteride-belasting 24,5 mg po eenmaal
|
Oraal Testosteron 400 mg oraal gedurende 28 dagen
Andere namen:
Oraal Testosteron 800 mg oraal gedurende 28 dagen
Andere namen:
dutasteride 0,5 mg oraal, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
24,5 mg po eenmaal (dag 0)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Oraal Testosteron sesamolie, 800 mg po (oraal), qd (in am dagelijks) + placebo sesamolie (in pm dagelijks) + dutasteride 0,5 mg oraal, qd (eenmaal daags) gedurende 28 dagen + dutasteride load 24,5 mg po eenmaal
|
Oraal Testosteron 400 mg oraal gedurende 28 dagen
Andere namen:
Oraal Testosteron 800 mg oraal gedurende 28 dagen
Andere namen:
dutasteride 0,5 mg oraal, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
24,5 mg po eenmaal (dag 0)
Andere namen:
placebo sesamolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dutasteride kan na vier weken toediening de secretie van LH en FSH onderdrukken.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vermogen van oraal testosteron enanthaat plus dutasteride om met androgeen behandelde eindpunten op korte termijn, zoals stemming en seksuele functie, gedurende de behandelingsperiode van 4 weken te behouden
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Androgenen
- 5-alfa-reductaseremmers
- Anabole middelen
- Testosteron
- Dutasteride
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- 06-2962-A
- U54HD042454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23HD045386 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .