Orala androgener i Man-4: (Kort titel: Oral T-4)
18 september 2008 uppdaterad av: University of Washington
Oral androgener in Man-4: Gonadotropin Suppression Medicined by Oral Testosterone Enanthate in Oil Plus Dutasteride (Kort titel: Oral T-4)
Protokollet utformades för att ta itu med hypotesen att oral testosteronenanthate plus dutasterid kan undertrycka utsöndringen av LH och FSH efter fyra veckors administrering.
Dessutom kommer vi att jämföra gonadotropinundertryckandet som förmedlas av en dos av testosteronenanthat (400 mg två gånger dagligen) som förväntas bibehålla serumtestosteronet i normalområdet under hela dagen, med samma dos (800 mg en gång dagligen) administrerad en gång om dagen.
Denna större dos en gång dagligen förväntas resultera i en högre topp och lägre dal vid slutet av doseringsintervallet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på ett dubbelblindat sätt, så varken försökspersonen eller utredaren kommer att vara medvetna om behandlingsuppdraget under studien.
Detta protokoll är utformat för att ta itu med hypotesen att oral testosteronenanthate plus dutasterid kan undertrycka utsöndringen av LH och FSH efter fyra veckors administrering.
Dessutom kommer vi att jämföra gonadotropinundertryckandet som förmedlas av en dos av testosteronenanthat (400 mg två gånger dagligen) som förväntas bibehålla serumtestosteronet i normalområdet under hela dagen, med samma dos (800 mg en gång dagligen) administrerad en gång om dagen.
Denna större dos en gång dagligen förväntas resultera i en högre topp och lägre dal vid slutet av doseringsintervallet.
Sekundära effektmått i denna studie inkluderar förmågan hos oral testosteron-enanthate plus dutasterid att upprätthålla kortsiktiga androgenmedierade effektmått såsom humör och sexuell funktion under den 4-veckors behandlingsperioden samt veckovisa säkerhetsåtgärder, inklusive blodvärden, PSA och lever- och njurfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18 och 55 år
- Vid god allmän hälsa baserad på normal screeningutvärdering (bestående av en medicinsk historia, fysisk undersökning, normal serumkemi, hematologi och baslinjehormonnivåer)
- Försökspersonen måste gå med på att inte delta i en annan forskningsläkemedelsstudie under hela studien
- Försökspersonen måste gå med på att inte donera blod under studien
- Försökspersonen måste vara villig att följa studieprotokollet och procedurerna
Exklusions kriterier:
- Män med dålig allmän hälsa, med onormala blodresultat (kliniska laboratorietester eller hormonvärden)
- En känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
- En historia av testikelsjukdom eller allvarligt testikeltrauma,
- En historia av blödningsrubbningar eller aktuell användning av antikoagulantia
- En historia av sömnapné och/eller allvarliga psykiatriska störningar
- Ett kroppsmassaindex större än 35,
- En historia av eller aktuell användning av testosteron
- Infertilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Oralt testosteron enanthate i sesamolja, 400 mg po (oralt), BID (två gånger dagligen) + dutasterid 0,5 mg oralt, qd (en gång dagligen) i 28 dagar + dutasterid belastning 24,5 mg po en gång
|
Oralt testosteron 400 mg oralt i 28 dagar
Andra namn:
Oralt testosteron 800 mg oralt i 28 dagar
Andra namn:
dutasterid 0,5 mg oralt, en gång dagligen i 28 dagar
Andra namn:
24,5 mg po en gång (dag 0)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Oral testosteron sesamolja, 800 mg po (oralt), qd (om morgondagen) + placebo sesamolja (i pm dagligen) + dutasterid 0,5 mg oralt, qd (en gång dagligen) i 28 dagar + dutasteridladdning 24,5 mg po en gång
|
Oralt testosteron 400 mg oralt i 28 dagar
Andra namn:
Oralt testosteron 800 mg oralt i 28 dagar
Andra namn:
dutasterid 0,5 mg oralt, en gång dagligen i 28 dagar
Andra namn:
24,5 mg po en gång (dag 0)
Andra namn:
placebo sesamolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dutasterid kan undertrycka utsöndringen av LH och FSH efter fyra veckors administrering.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmågan hos oral testosteron enanthate plus dutasterid att upprätthålla kortvariga androgenmedicinerade effektmått såsom humör och sexuell funktion under den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2006
Första postat (Uppskatta)
14 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Androgener
- 5-alfa-reduktashämmare
- Anabola medel
- Testosteron
- Dutasterid
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- 06-2962-A
- U54HD042454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K23HD045386 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .