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Androgeni orali in Man-4: (Titolo breve: Oral T-4)

18 settembre 2008 aggiornato da: University of Washington

Androgeni orali in Man-4: soppressione della gonadotropina medicata da testosterone enantato orale in olio più dutasteride (titolo breve: T-4 orale)

Il protocollo è stato progettato per affrontare l'ipotesi che il testosterone enantato orale più dutasteride possa sopprimere la secrezione di LH e FSH dopo quattro settimane di somministrazione. Inoltre, confronteremo la soppressione delle gonadotropine mediata da una dose di testosterone enantato (400 mg due volte al giorno) che dovrebbe mantenere il testosterone sierico nell'intervallo normale per tutto il giorno, con la stessa dose (800 mg una volta al giorno) somministrata una volta al giorno. Si prevede che questa dose maggiore una volta al giorno determini un picco più elevato e una depressione inferiore entro la fine dell'intervallo di somministrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in doppio cieco, quindi né il soggetto né lo sperimentatore saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. Questo protocollo è progettato per affrontare l'ipotesi che il testosterone enantato orale più dutasteride possa sopprimere la secrezione di LH e FSH dopo quattro settimane di somministrazione. Inoltre, confronteremo la soppressione delle gonadotropine mediata da una dose di testosterone enantato (400 mg due volte al giorno) che dovrebbe mantenere il testosterone sierico nell'intervallo normale per tutto il giorno, con la stessa dose (800 mg una volta al giorno) somministrata una volta al giorno. Si prevede che questa dose maggiore una volta al giorno determini un picco più alto e un minimo più basso entro la fine dell'intervallo tra le somministrazioni. Gli endpoint secondari in questo studio includono la capacità del testosterone enantato orale più dutasteride di mantenere gli endpoint mediati dagli androgeni a breve termine come l'umore e la funzione sessuale durante il periodo di trattamento di 4 settimane, nonché le misure settimanali di sicurezza, inclusi emocromo, PSA e funzionalità epatica e renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • In buona salute generale sulla base di una normale valutazione di screening (costituita da anamnesi, esame fisico, normale chimica del siero, ematologia e livelli ormonali di base)
  • Il soggetto deve accettare di non partecipare a un altro studio sui farmaci di ricerca per la durata dello studio
  • Il soggetto deve accettare di non donare il sangue durante lo studio
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uomini in cattive condizioni di salute generale, con risultati del sangue anormali (test clinici di laboratorio o valori ormonali)
  • Una storia nota di abuso di alcol o droghe
  • Una storia di malattia testicolare o grave trauma testicolare,
  • Una storia di disturbi emorragici o uso corrente di anticoagulanti
  • Una storia di apnea notturna e/o disturbi psichiatrici importanti
  • Un indice di massa corporea maggiore di 35,
  • Una storia o un uso attuale di testosterone
  • Infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Testosterone enantato orale in olio di sesamo, 400 mg PO (per via orale), BID (due volte al giorno) + dutasteride 0,5 mg per via orale, qd (una volta al giorno) per 28 giorni + carico di dutasteride 24,5 mg PO una volta
Droga: Testosterone enantato
Testosterone orale 400 mg per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
  • Delatestryl
Droga: Testosterone enantato
Testosterone orale 800 mg per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
  • Delatestryl
Droga: Dutasteride
dutasteride 0,5 mg per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Avodart
Droga: Dutasteride
24,5 mg PO una volta (giorno 0)
Altri nomi:
  • Avodart
Comparatore attivo: 2
Orale Testosterone olio di sesamo, 800 mg PO (per via orale), qd (al mattino al giorno) + placebo olio di sesamo (al pomeriggio al giorno) + dutasteride 0,5 mg per via orale, qd (una volta al giorno) per 28 giorni + carico di dutasteride 24,5 mg PO una volta
Droga: Testosterone enantato
Testosterone orale 400 mg per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
  • Delatestryl
Droga: Testosterone enantato
Testosterone orale 800 mg per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
  • Delatestryl
Droga: Dutasteride
dutasteride 0,5 mg per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Avodart
Droga: Dutasteride
24,5 mg PO una volta (giorno 0)
Altri nomi:
  • Avodart
Altro: olio di sesamo placebo
olio di sesamo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dutasteride può sopprimere la secrezione di LH e FSH dopo quattro settimane di somministrazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità del testosterone enantato orale più dutasteride di mantenere gli endpoint farmacologici a breve termine come l'umore e la funzione sessuale durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HD045386 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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