Suun androgeenit Man-4:ssä: (lyhyt nimi: Oral T-4)
torstai 18. syyskuuta 2008 päivittänyt: University of Washington
Suun androgeenit Man-4:ssä: Gonadotropiinin suppressio suun kautta otettavalla testosteronin enanthatilla Oil Plus Dutasteridissa (lyhyt nimi: Oral T-4)
Protokolla suunniteltiin käsittelemään hypoteesia, että suun kautta otettava testosteronin enantaatti ja dutasteridi voivat tukahduttaa LH:n ja FSH:n erityksen neljän viikon annon jälkeen.
Lisäksi vertaamme gonadotropiinin suppressiota, joka välittyy testosteroninantaattiannoksella (400 mg kahdesti vuorokaudessa), jonka odotetaan pitävän seerumin testosteronin normaalilla alueella koko päivän ajan, ja samaan annokseen (800 mg kerran päivässä) kerran päivässä.
Tämän suuremman kerran päivässä otettavan annoksen odotetaan johtavan korkeampaan huippuun ja pienempään pohjaan annosvälin lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna, joten tutkittava tai tutkija ei ole tietoinen hoitomääräyksestä tutkimuksen aikana.
Tämä protokolla on suunniteltu vastaamaan hypoteesiin, että suun kautta otettava testosteronin enantaatti ja dutasteridi voivat tukahduttaa LH:n ja FSH:n erityksen neljän viikon annon jälkeen.
Lisäksi vertaamme gonadotropiinin suppressiota, joka välittyy testosteroninantaattiannoksella (400 mg kahdesti vuorokaudessa), jonka odotetaan pitävän seerumin testosteronin normaalilla alueella koko päivän ajan, ja samaan annokseen (800 mg kerran päivässä) kerran päivässä.
Tämän suuremman kerran vuorokaudessa otettavan annoksen odotetaan johtavan korkeampaan huippuun ja alempaan pohjaan annosvälin lopussa.
Toissijaisia päätepisteitä tässä tutkimuksessa ovat suun kautta otettavan testosteronin enantaatin ja dutasteridin kyky ylläpitää lyhytaikaisia androgeenivälitteisiä päätepisteitä, kuten mielialaa ja seksuaalista toimintaa 4 viikon hoitojakson ajan, sekä viikoittaiset turvallisuustoimenpiteet, mukaan lukien verenkuvat, PSA ja maksan ja munuaisten toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-55-vuotiaat
- Hyvä yleisterveys normaalin seulontaarvioinnin perusteella (joka koostuu sairaushistoriasta, fyysisestä kokeesta, normaalista seerumikemiasta, hematologiasta ja hormonitason lähtötasosta)
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta toiseen lääketutkimukseen tutkimuksen aikana
- Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on huono yleisterveys ja joilla on epänormaalit veritulokset (kliiniset laboratoriokokeet tai hormoniarvot)
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- aiempi kivessairaus tai vakava kivesvaurio,
- Anamneesissa verenvuotohäiriöitä tai nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Uniapnea ja/tai vakavia psykiatrisia häiriöitä
- painoindeksi on suurempi kuin 35,
- Testosteronin historia tai nykyinen käyttö
- Hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Oraalinen Testosteronienantaatti seesamiöljyssä, 400 mg po (suun kautta), BID (kahdesti päivässä) + dutasteridi 0,5 mg suun kautta, qd (kerran päivässä) 28 päivän ajan + dutasteridikuorma 24,5 mg po kerran
|
Oraalinen Testosteroni 400 mg suun kautta 28 päivän ajan
Muut nimet:
Oraalinen Testosteroni 800 mg suun kautta 28 päivän ajan
Muut nimet:
dutasteridi 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
24,5 mg po kerran (päivä 0)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Oraalinen Testosteroni-seesamiöljy, 800 mg po (suun kautta), qd (amin päivittäin) + plasebo seesamiöljy (pm päivittäin) + dutasteridi 0,5 mg suun kautta, qd (kerran päivässä) 28 päivän ajan + dutasteridikuorma 24,5 mg kerran
|
Oraalinen Testosteroni 400 mg suun kautta 28 päivän ajan
Muut nimet:
Oraalinen Testosteroni 800 mg suun kautta 28 päivän ajan
Muut nimet:
dutasteridi 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
24,5 mg po kerran (päivä 0)
Muut nimet:
placebo seesamiöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dutasteridi voi vähentää LH:n ja FSH:n eritystä neljän viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavan testosteronin enantaatin ja dutasteridin kyky ylläpitää lyhytaikaisia androgeenilääkittämiä päätepisteitä, kuten mielialaa ja seksuaalista toimintaa 4 viikon hoitojakson ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Androgeenit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Dutasteridi
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-2962-A
- U54HD042454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23HD045386 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .