Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális androgének a Man-4-ben: (Rövid cím: Orális T-4)

2008. szeptember 18. frissítette: University of Washington

Orális androgének Man-4-ben: Gonadotropin-szuppresszió Orális Tesztoszteron Enanthate által az Oil Plus Dutaszteridben (Rövid cím: Orális T-4)

A protokoll célja annak a hipotézisnek a megoldása volt, miszerint az orális tesztoszteron-enantát plusz dutaszterid elnyomhatja az LH és az FSH szekrécióját négy hét alkalmazás után. Ezenkívül összehasonlítjuk a tesztoszteron enantát adagja (400 mg naponta kétszer) által közvetített gonadotropin-szuppressziót, amely várhatóan a szérum tesztoszteronszintet a normál tartományban tartja a nap folyamán, ugyanazzal a dózissal (naponta egyszer 800 mg) naponta egyszer. Ez a nagyobb napi egyszeri adag várhatóan magasabb csúcsot és alacsonyabb mélypontot eredményez az adagolási intervallum végére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot kettős vak módszerrel hajtják végre, így sem az alany, sem a vizsgáló nem lesz tisztában a kezelés kijelölésével a vizsgálat során. Ez a protokoll arra a hipotézisre készült, hogy az orális tesztoszteron-enantát plusz dutaszterid elnyomja az LH- és FSH-szekréciót négy hét alkalmazás után. Ezenkívül összehasonlítjuk a tesztoszteron enantát adagja (400 mg naponta kétszer) által közvetített gonadotropin-szuppressziót, amely várhatóan a szérum tesztoszteronszintet a normál tartományban tartja a nap folyamán, ugyanazzal a dózissal (naponta egyszer 800 mg) naponta egyszer. Ez a nagyobb napi egyszeri adag várhatóan magasabb csúcsot és alacsonyabb mélypontot eredményez az adagolási intervallum végére. Ebben a vizsgálatban a másodlagos végpontok közé tartozik az orális tesztoszteron-enantát és a dutaszterid azon képessége, hogy fenntartsák az androgén által közvetített végpontokat, például a hangulatot és a szexuális funkciót a 4 hetes kezelési időszak alatt, valamint a heti biztonsági méréseket, beleértve a vérképet, a PSA-t és a PSA-t. máj és veseműködés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfiak
  • Jó általános egészségi állapot, normál szűrővizsgálat alapján (amely kórelőzményből, fizikális vizsgálatból, normál szérumkémiai, hematológiai és kiindulási hormonszintekből áll)
  • Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más kutatási gyógyszervizsgálatban
  • Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során nem ad vért
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak és eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Rossz általános egészségi állapotú férfiak, kóros véreredményekkel (klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy hormonértékek)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
  • a kórelőzményében herebetegség vagy súlyos heresérülés,
  • Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
  • Az anamnézisben alvási apnoe és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek szerepeltek
  • 35-nél nagyobb testtömegindex,
  • A tesztoszteron kórtörténete vagy jelenlegi használata
  • Meddőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Orális tesztoszteron enantát szezámolajban, 400 mg po (szájon át), BID (naponta kétszer) + 0,5 mg dutaszterid orálisan, qd (naponta egyszer) 28 napon keresztül + 24,5 mg dutaszterid terhelés egyszer
Drog: Tesztoszteron Enanthate
Orális tesztoszteron 400 mg szájon át 28 napig
Más nevek:
  • Delatestryl
Drog: Tesztoszteron Enanthate
Orális tesztoszteron 800 mg szájon át 28 napig
Más nevek:
  • Delatestryl
Drog: Dutaszterid
dutaszterid 0,5 mg szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Avodart
Drog: Dutaszterid
24,5 mg po egyszer (0. nap)
Más nevek:
  • Avodart
Aktív összehasonlító: 2
Orális tesztoszteron szezámolaj, 800 mg po (szájon át), qd (napi délben) + placebo szezámolaj (napi pm) + 0,5 mg dutaszterid orálisan, qd (naponta egyszer) 28 napig + dutaszterid terhelés 24,5 mg po egyszer
Drog: Tesztoszteron Enanthate
Orális tesztoszteron 400 mg szájon át 28 napig
Más nevek:
  • Delatestryl
Drog: Tesztoszteron Enanthate
Orális tesztoszteron 800 mg szájon át 28 napig
Más nevek:
  • Delatestryl
Drog: Dutaszterid
dutaszterid 0,5 mg szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Avodart
Drog: Dutaszterid
24,5 mg po egyszer (0. nap)
Más nevek:
  • Avodart
Egyéb: placebo szezámolaj
placebo szezámolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dutaszterid 4 hetes alkalmazás után elnyomhatja az LH és az FSH szekrécióját.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális tesztoszteron-enantát és dutaszterid azon képessége, hogy a 4 hetes kezelési időszak alatt fenntartsa a rövid távú androgén-gyógyszeres végpontokat, mint például a hangulat és a szexuális funkció
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23HD045386 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron Enanthate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel