Man-4 中的口服雄激素：（简称：口服 T-4）
2008年9月18日 更新者：University of Washington
Man-4 中的口服雄激素：通过油中的口服庚酸睾酮加度他雄胺药物抑制促性腺激素（简称：口服 T-4）
该方案旨在解决口服庚酸睾酮加度他雄胺可以在给药 4 周后抑制 LH 和 FSH 分泌的假设。
此外，我们将比较一剂庚酸睾酮（400 mg 每天两次）介导的促性腺激素抑制作用，预计可将血清睾酮全天维持在正常范围内，同时给予相同剂量（800 mg 每天一次）每天一次。
这种较大的每日一次剂量预计会在给药间隔结束时产生更高的峰值和更低的谷值
研究概览
详细说明
这项研究将以双盲方式进行，因此受试者和研究者都不会知道研究期间的治疗分配。
该方案旨在解决口服庚酸睾酮加度他雄胺可以在给药四个星期后抑制 LH 和 FSH 分泌的假设。
此外，我们将比较一剂庚酸睾酮（400 mg 每天两次）介导的促性腺激素抑制作用，预计可将血清睾酮全天维持在正常范围内，同时给予相同剂量（800 mg 每天一次）每天一次。
这种较大的每日一次剂量预计会在给药间隔结束时产生更高的峰值和更低的谷值。
本研究的次要终点包括口服庚酸睾酮加度他雄胺维持短期雄激素介导的终点的能力，例如 4 周治疗期间的情绪和性功能，以及每周的安全措施，包括血细胞计数、PSA 和肝肾功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至55岁之间的男性
- 基于正常筛查评估（包括病史、体格检查、正常血清化学、血液学和基线激素水平），总体健康状况良好
- 受试者必须同意在研究期间不参加另一项药物研究
- 受试者必须同意在研究期间不献血
- 受试者必须愿意遵守研究方案和程序
排除标准：
- 一般健康状况不佳、血液结果异常（临床实验室检查或激素值）的男性
- 已知的酒精或药物滥用史
- 睾丸疾病或严重睾丸外伤史，
- 有出血性疾病病史或目前正在使用抗凝血剂
- 睡眠呼吸暂停和/或主要精神疾病史
- 体重指数大于 35，
- 睾丸激素的使用史或当前使用史
- 不育症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
口服 芝麻油庚酸睾酮，400 mg po（口服），BID（每天两次）+ dutasteride 0.5 mg 口服，qd（每天一次），持续 28 天 + dutasteride load 24.5 mg po 一次
|
口服睾酮 400 mg 口服 28 天
其他名称：
口服睾酮 800 mg 口服 28 天
其他名称：
度他雄胺 0.5 mg 口服，每日一次，连续 28 天
其他名称：
一次 24.5 mg 口服（第 0 天）
其他名称：
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有源比较器：2个
口服 睾酮芝麻油，800 mg po（口服），qd（每天上午）+ 安慰剂芝麻油（每天下午）+ 度他雄胺 0.5 mg 口服，qd（每天一次），持续 28 天 + 度他雄胺负荷量 24.5 mg po 一次
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口服睾酮 400 mg 口服 28 天
其他名称：
口服睾酮 800 mg 口服 28 天
其他名称：
度他雄胺 0.5 mg 口服，每日一次，连续 28 天
其他名称：
一次 24.5 mg 口服（第 0 天）
其他名称：
安慰剂芝麻油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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度他雄胺在给药 4 周后可以抑制 LH 和 FSH 的分泌。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服庚酸睾酮加度他雄胺在 4 周治疗期间维持短期雄激素药物终点（如情绪和性功能）的能力
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Martin CW, Anderson RA, Cheng L, Ho PC, van der Spuy Z, Smith KB, Glasier AF, Everington D, Baird DT. Potential impact of hormonal male contraception: cross-cultural implications for development of novel preparations. Hum Reprod. 2000 Mar;15(3):637-45. doi: 10.1093/humrep/15.3.637.
- Weston GC, Schlipalius ML, Bhuinneain MN, Vollenhoven BJ. Will Australian men use male hormonal contraception? A survey of a postpartum population. Med J Aust. 2002 Mar 4;176(5):208-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04374.x.
- Heinemann K, Saad F, Wiesemes M, White S, Heinemann L. Attitudes toward male fertility control: results of a multinational survey on four continents. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):549-56. doi: 10.1093/humrep/deh574. Epub 2004 Dec 17.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Amory JK, Kalhorn TF, Page ST. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral testosterone enanthate plus dutasteride for 4 weeks in normal men: implications for male hormonal contraception. J Androl. 2008 May-Jun;29(3):260-71. doi: 10.2164/jandrol.107.004226. Epub 2007 Nov 28.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月9日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月18日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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庚酸睾酮的临床试验
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